登记号
CTR20132609
相关登记号
CTR20130713;CTR20130714;CTR20130715;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性
试验专业题目
评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁以上健康人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、同类制品对照试验
试验方案编号
2011L00338
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张珂
联系人座机
0373-3559868
联系人手机号
联系人Email
zk0386@hualan.com
联系人邮政地址
河南省新乡市华兰大道甲1号
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗应用于2岁以上健康人群的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2岁以上不同年龄的健康人群，智力正常，本人(或其监护人)知情同意，并签署知情同意书；
- 经查问病史、体检和临床判定健康者，且符合本制品的免疫接种的受试者；
- 受试者能遵守临床研究方案的要求；
- 从未接种过A群C群流脑结合疫苗或A群C群流脑多糖疫苗者或A+C+W135+Y群四价流脑多糖疫苗，1年内未接种过A群流脑多糖疫苗者。且近1周内未接种其他预防性制品；
- 腋下体温≤37℃者。
排除标准
- 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- 对疫苗或药物过敏者；
- 有神经系统症状或体征病史者；
- 有已知或可疑(或有高危发生可能)的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
- 有出血体质或出血时间延长情况者；
- 过去曾确诊流脑感染；
- 在过去1周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性药物者；
- 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- 在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃)者；
- 正在参加另一项临床试验者；
- 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；
- 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 患有严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症)；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- 孕妇；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：1人用剂量/支。含A群、C群多糖各50μg；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。接种1次，每1次人用剂量0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：1人用剂量/支。含A群、C群多糖各50μg；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。接种1次，每1次人用剂量0.5ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率 | 免疫后第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免后抗体GMT增长倍数 | 免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 全身和局部不良反应发生率 | 免疫后6个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 主任技师 | 0371-68089128 | xiasl@hncdc.com.cn | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2012-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-02-27；
试验终止日期
国内：2013-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
