登记号
CTR20244985
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
健康受试者皮下注射 HRS-4729 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学I 期临床研究
试验专业题目
健康受试者单次和多次皮下注射 HRS-4729 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床研究
试验方案编号
HRS-4729-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口蓝帆大厦9层
联系人邮编
300060
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：评估单次及多次皮下注射 HRS-4729 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的 ：1、评价单次皮下注射 HRS-4729 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性；2、评价多次皮下注射 HRS-4729 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
探索性目的：1、评价单次皮下注射 HRS-4729 注射液在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；2、评估 HRS-4729 注射液对 QT/QTc 间期的影响；3、探索多次皮下注射 HRS-4729 注射液对对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）特征影响；4、探索 HRS-4729 与 HRS9531 的 PD 差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 男性或女性（MAD 阶段的女性受试者为无生育能力者）受试者；年龄 18~55 周岁（含两端）；
- SAD 阶段：体重 ≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~35.0 kg/m2 范围内（含两端）； MAD 阶段： BMI 在 28.0~40.0 kg/m2 范围内（含两端）；
- 自述筛选前 3 个月内（含筛选访视） 体重变化不超过 5 kg（仅适用于MAD 阶段）。
排除标准
- 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过胃肠道手术者（肠息肉切除术、阑尾切除术除外）；
- 筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者；
- 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400 mL 或失血量≥400 mL；
- 筛选前2周内使用任何处方、非处方及中草药，或者仍处于上述药物的5个半衰期内（以长者为准），以下情况可除外：外局部应用的眼/鼻滴液和霜剂，常规维生素，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天）；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械，仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- 存在任何经研究者判断为异常具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、胸片、腹部 B 超等检查并且研究者判断不适合参加研究；
- 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义；
- 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精： 1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精呼气测试阳性者；
- 有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性受试者也无捐献卵子的计划（男性受试者无捐献精子的计划）；具有生育能力的女性受试者在首次给药前72 h 内血清妊娠检测阴性；
- 饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者；
- 研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-4729注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-4729注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性终点：不良事件、实验室检查指标、 12 导联心电图、体格检查、生命体征等。 | SAD阶段：签署知情同意书开始至D43； MAD阶段：签署知情同意书开始至D113。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-4729 单次及多次给药后的PK参数，Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F 等。 | SAD阶段：D1至D43； MAD阶段：D1至D113。 | 有效性指标 |
| PD 指标：空腹体重、空腹血浆葡萄糖、 空腹胰岛素、 空腹 C 肽、 空腹胰高血糖素、糖化血红蛋白、空腹血脂、腰围、空腹氨基酸、肝脏脂肪含量、总脂肪量、 总瘦体重较基线变化。 | SAD阶段：D1至D43； MAD阶段：D1至D113。 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗 HRS-4729 抗体。 | SAD阶段：D1至D43； MAD阶段：D1至D113。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 0531-55865012 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
| 济南市中心医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 103 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-01-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-01-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
