登记号
CTR20220562
相关登记号
CTR20212197
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适用
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
FYU-981-J086-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙卉
联系人座机
010-85670188
联系人手机号
联系人Email
sunhui@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的 在中国健康男性和女性受试者中，评价dotinurad单次和多次口服给药后的药代动力学（PK).
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 居住在中国的健康中国受试者
- 不吸烟，男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁
- 筛选时血清尿酸水平≥5.5 mg/dL的受试者(仅适用于队列B)
排除标准
- 哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验记录）。如果筛选妊娠检查阴性在研究药物首次给药前已超过72小时，则在基线时须对血清β-hCG（或hCG）或尿妊娠试验再次进行评估。
- 有生育能力的女性。
- 给药前8周内需要医学治疗的有临床意义的疾病或给药前4周内需要医学治疗的有临床意义的感染。
- 给药前4周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神病类和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或有先天性代谢异常的受试者。
- 筛选时任何可能影响dotinurad PK特征的胃肠外科手术史，例如肝切除术、肾切除术、消化器官切除术。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药 1. 最大实测浓度 2. 达到最高药物浓度的时间 3.终末清除相的半衰期 4.从时间0至末次可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 | 首次给药后0-48小时 | 安全性指标 |
| 单次给药 5. 0时外推至无穷远时的浓度-时间曲线下面积 6. 血管外给药（例如口服）后药物表观全身清除率 7. 终末相表观分布容积 8. 消除速率常数 | 首次给药后0-48小时 | 安全性指标 |
| 单次给药 9. 单次给药时从0时至末次可定量浓度时间的平均滞留时间 | 首次给药后0-48小时 | 安全性指标 |
| 多次给药 1. 稳态时最大实测浓度 2. 稳态时最小实测浓度 3. 平均稳态浓度 4. 稳态时最高药物浓度发生时间 5. 终末清除相的半衰期 | 第10天给药后1-72小时 | 安全性指标 |
| 多次给药 6. 多次给药时给药间隔时间内浓度-时间曲线下面积 7. 稳态时血管外给药（例如口服）后表观全身清除率 8. 终末相表观分布容积 9. 消除速率常数 | 第10天给药后1-72小时 | 安全性指标 |
| 多次给药 10. 平均滞留时间 11. 基于Cmax的蓄积比 12. 峰谷波动 | 第10天给药后1-72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 医学博士 | 副主任医师 | 18601632858 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-12；
试验终止日期
国内：2022-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
