CTR20241896|YZJT-1705注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241896

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴青青

联系人座机

0523-86975090

联系人手机号

15951162792

联系人Email

wuqingqing@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-扬子江南路1号

联系人邮编

225321

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估YZJT-1705注射液用于腹部手术患者的安全性和耐受性次要目的：评估YZJT-1705注射液在腹部手术患者单次给药后的PK特征和术后镇痛有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~70周岁，包含临界值，性别不限；
拟择期在全身麻醉下行腹部手术（包括胃、回盲部、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠手术和Dixon手术等），且体表手术切口长度为5cm~12cm（包括两端值，且不包括引流管等切口长度）的受试者；
美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ~Ⅲ级；
体重：男性≥50kg、女性≥45kg，且18.0kg/m2
受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至给药后3个月内自愿采取适当避孕措施且无捐精（男性受试者）或捐卵/冻卵（女性受试者）计划；
受试者理解本试验的目的和试验步骤，理解疼痛强度评估方法,自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

排除标准

对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
既往患有颅内恶性肿瘤；或筛选前6个月内伴有颅脑损伤、颅内压升高的患者；
拟行姑息性肿瘤切除术，或单纯探查诊断性手术的患者；或筛选期广泛转移的晚期恶性肿瘤患者；
既往/现患有偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍、糖尿病周围神经痛或带状疱疹后疼痛等精神、神经系统疾病；和/或随机前3个月内患有急性或其它慢性疼痛急性发作的躯体疾病，且研究者认为可能影响术后疼痛评估者；
有困难气道病史，或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、严重支气管哮喘、或其他严重呼吸系统疾病；
既往诊断卟啉症患者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
有以下心血管疾病或病史： a) 严重的心血管系统疾病、NYHA心功能分级（附录3）Ⅱ级及以上，既往12个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）者、有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常者，或入手术室前心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者； b) 签署知情同意后至入手术室前血压控制不佳的患者（静息状态或非应激/紧张状态下，坐位或卧位收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）； c) 签署知情同意后至入手术室前（至麻醉诱导前）检查心率/脉搏＜50次/分；
高出血性风险受试者，包括先天性出血性疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于0.75×正常值下限）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）；
入手术室前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）>ULN+3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s、肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或根据研究者的判断其它明显增加受试者风险的实验室检查异常情况；
入手术室前心电图：男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms（QTc以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)）；
入手术室前血糖≥11.1mmol/L；
随机前使用以下药物且仍在5个半衰期内的情况（方案规定用于麻醉的药物和术前为配合有创检查所使用的镇痛、镇静药物除外），包括对乙酰氨基酚、NSAIDs（包括含有NSAIDs成分的复方制剂）、阿片类药物、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）；或随机前2周内使用过药物半衰期不明确的、且经研究者判定具有镇痛、镇静作用的药物（包括中药和中成药等）；
随机前28天内使用强CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）/诱导剂（卡马西平等）、强CYP3A4抑制剂（如酮康唑等）者；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
妊娠或哺乳期女性；
筛选前6个月内有酗酒史者（酗酒即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
既往有药物滥用史或筛选期尿液筛查结果为阳性者；
随机前3个月内献血或大量出血（≥400mL），或接受过输血治疗者（≥400mL）；或有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺采血的患者；
随机前3个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内代谢过程或安全性评价的手术者；
随机前3个月内参加过其它药物/器械临床试验且接受治疗者；
研究者判断不适合参加此研究的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YZJT-1705注射液	剂型:注射剂
中文通用名:YZJT-1705注射液	剂型:注射剂
中文通用名:YZJT-1705注射液	剂型:注射剂
中文通用名:YZJT-1705注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图、切口愈合情况及切口状况评估和不良事件。	至给药开始后7~10天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、V/F、CL/F、MRT等；	给药开始后72h	有效性指标
静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0~24h、AUC0~48h、AUC0~72h）；	给药开始后72h	有效性指标
运动状态（咳嗽）下NRS疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0~24h、AUC0~48h、AUC0~72h）；	给药开始后72h	有效性指标
使用补救镇痛药物的受试者比例、平均次数和累计剂量；	给药开始后72h	有效性指标
首次使用补救药物的时间；	给药开始后72h	有效性指标
术后12h、24h、36h、48h、60h、72h NRS评分；	给药开始后72h	有效性指标
研究者对镇痛治疗满意程度评分；	给药开始后72h	有效性指标
受试者对镇痛治疗满意程度评分。	给药开始后72h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	医学博士	主任医师	13974934441	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410000	中南大学湘雅三医院
汪赛赢	医学博士	副主任医师	15874858486	1771303488@qq.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410000	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
暨南大学附属第一医院	王昊	中国	广东省	广州市
济南市中心医院	温清、金树安	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2024-05-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YZJT-1705注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

YZJT-1705注射液｜进行中-尚未招募