登记号
CTR20180565
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
TUL-AMXL201803（第一版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌伟
联系人座机
18607567517
联系人手机号
联系人Email
lingwei@tul.com.cn
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林胶囊（0. 5g/粒）为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的阿莫西林胶囊（0. 5g/粒）（商品名：AMOXIL®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者（单一性别比例不少于1/3）
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数在19～26kg/m2范围内（包括边界值），同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、酒精呼气检测、妊娠检查（仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者
- 具有哮喘及其他全身过敏反应疾病
- 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病，或任何其它疾病（如体质虚弱、高热、恶心和呕吐等），或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位，或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者，或酒精检测结果大于0.0mg/100mL者
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次给药前48小时至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在试验前3个月至给药前48小时内每天饮用过量茶、咖啡和/或含茶碱、咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 给药前48h内食用过任何含巧克力、含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 给药前14天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的水果或含有其成分的食物或饮料者
- 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物，如丙磺舒或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验且给药者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 试验前1年内有药物滥用史者
- 首次给药前2周内使用过任何药物（包括中草药）和保健品（如维生素）者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 乳糖不耐受者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.5g；空腹口服一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。空腹组。
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中文通用名:阿莫西林胶囊
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用法用量:胶囊；规格：0.5g；餐后口服一次；每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊；规格：0.5g；空腹口服一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。空腹组。
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|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊；规格：0.5g；餐后口服一次；每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC-%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑，实验血液学博士 | 主任医师 | 13979107989 | efyjgb@126.com | 江西省南昌市东湖区民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
