登记号
CTR20130049
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS1000897
适应症
本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号
130205-ROS
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董元洪
联系人座机
0311-83869265
联系人手机号
联系人Email
dongyuanhong@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
石家庄市桥西区中华南大街华星路6号
联系人邮编
050091
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（可定）为参比制剂，研究石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片在健康受试者的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性
- 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 无烟、酒嗜好
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 有药物及食物过敏史者
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 体位低血压史
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者
- 服药前36小时内饮酒者
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前2星期内服用过其他药物者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:受试制20 mg，餐后给药，口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片（可定）
|
用法用量:参比制剂20 mg，餐后给药，口服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照试验方案完成临床试验采血 | 临床试验结束后30日内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度检测 | 自检测完成后30日内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 2013-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
