登记号
CTR20230071
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响）
试验通俗题目
考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验
试验专业题目
评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用的安全性、耐受性的I期临床试验
试验方案编号
KN-EEC-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈山岭
联系人座机
028-69361144
联系人手机号
联系人Email
chen.shanling@coenbiotech.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都高新西区天欣路99号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群中的安全性和耐受性；
2) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁肺结核病患者人群中的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 分别在健康人群和肺结核病患者中，评价不同剂量EEC皮试结果和γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的相关性；
2) 皮试前后对健康人群和肺结核病患者进行IGRA检测，评价EEC对IGRA检测结果的影响。
3) 综合不同剂量EEC的安全性和有效性初步确定下一阶段临床研究使用的EEC剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者入选标准： 1) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限； 2) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病家族史（直系亲属）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）； 5) 无结核病中毒临床症状；胸部X光检查正常或异常无临床意义者；生命体征：体温（腋温）<37.3℃、血压（收缩压<140mmHg、舒张压<90mmHg）、脉搏50~100次/min、心电图、体格检查正常或异常无临床意义； 6) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义； 7) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
- 肺结核病患者入选标准： 1) 参照《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》确诊为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； 2) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限； 3) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括： ①正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者； ②3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； ③恶性肿瘤患者、艾滋病患者等；
- 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；
- 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
- 现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- 经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史等；
- 急性发热性疾病者；
- 严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
- 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 有药物滥用、酗酒者；
- 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EEC）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮试后28天内皮试部位、非皮试部位不良事件（AE）发生率；尤其关注皮试后7天内的AE发生率； | 28天 | 安全性指标 |
| 皮试后第3天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标异常发生率； | 3天 | 安全性指标 |
| 皮试后7天内生命体征检测指标异常发生率； | 7天 | 安全性指标 |
| 皮试后28天内严重不良事件（SAE）发生率。 | 28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮试后30分钟、2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、7天的皮试部位特异性反应（红晕和硬结及其他强阳性反应：如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎等）。 | 7天 | 有效性指标 |
| 不同剂量EEC皮试结果和皮试前IGRA检测结果的一致率； | 7天 | 有效性指标 |
| 皮试前后IGRA检测结果的一致率。 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 药理学博士 | 研究员 | 13811369472 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院 | 101100 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 初乃惠 | 医学博士 | 主任医师 | 13611326573 | dongchu1994@sina.com | 北京市-北京市-通州区北关大街 9 号院一区 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-06；
试验终止日期
国内：2023-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
