CTR20230354|GR1501注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230354

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢涵宇

联系人座机

021-50805988

联系人手机号

18801734227

联系人Email

luhanyu@genrixbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的疗效（W24时24小时尿蛋白相对于基线变化的百分比）是否优于安慰剂，并为后续确证阶段研究剂量选择提供依据。次要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

基线时年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；
确诊为狼疮性肾炎的患者；
符合以下4项标准的活动性狼疮性肾炎：i) 筛选访视前6个月内的活检显示活动性肾小球肾炎WHO或ISN/RPS III型或IV型狼疮性肾炎[不包括III(C)、IV-S(C)和IV-G(C)]，允许V型共存。如果在筛选前6个月内未进行活检，则需在筛选期进行活检。ii) 筛选期尿蛋白肌酐比(UPCR)≥1。iii) eGFR>30 mL/min/1.73m2。iv) 活动性尿沉渣：排除尿路感染、月经、泌尿系统结石等影响因素下具有符合以下任意一种：脓尿：白细胞＞5/hp或10/ul;或血尿：红细胞＞5/hp或10/ul；或红细胞管型；或白细胞管型；
受试者愿意接受狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯（MMF）联用激素诱导治疗（如筛选前已开始诱导治疗，需满足诱导治疗开始日期距首次试验药物给药日期（D0）＜60天）；
能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

筛选期存在有证据的少尿（尿量＜400ml/24小时）或需要肾移植;
合并狼疮脑病、肺出血、狼疮性心肌炎、狼疮性肠炎、狼疮危象等严重肾外临床表现；
已知对MMF、口服糖皮质激素或试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；
随机前使用环磷酰胺进行诱导治疗;
随机前6个月内曾使用过如抗CD20单抗（如利妥昔单抗）、B淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利木单抗、泰它西普）、TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗等）类治疗；
曾接受过任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体、或IL-12/IL-23、或IL-23的药物；
基线前3个月内参加过其他药物临床试验者，或基线前试验药物尚在5个半衰期以内者（如试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）；
基线前8周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；
筛选时临床症状、体征、实验室检查、CT检测或病史等提示有活动性结核者；潜伏结核感染者（建议异烟肼单药0.3g qd预防性治疗至少 4 周，并经研究人员评估风险可控可以考虑继续筛选入组）；
基线前12周内甲基泼尼松龙静脉冲击治疗的累积剂量超过3000 mg；
基线前12周内接受全身性钙调磷酸酶抑制剂（例如环孢素、他克莫司）治疗；
基线前12个月内需要透析的；
肾移植史；
患有任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（包括近期发生的严重血栓栓塞事件），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验；
伴有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病、葡萄膜炎等，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；
存在研究者确定的重大医学问题，且基于研究者判断会阻碍受试者参加本研究，包括但不限于：心肌炎、心包炎、癫痫控制不佳、急性意识模糊状态、抑郁、神经精神性SLE（NPSLE）的严重表现；
经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者5年内有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
伴有活动性感染或病史，如：a.基线前2周进行过口服抗感染治疗；b.基线前4周内有静脉抗感染治疗；c. 基线前8周内有严重感染（如败血症、脓毒血症等）需要住院治疗或接受静脉抗感染治疗；d.慢性或者其他活动性感染等；并经研究者评估后判定受试者风险不可控；
既往或目前存在严重的疱疹病毒感染，如：疱疹脑炎、播散性疱疹；
乙型肝炎表面抗原阳性（HBV DNA拷贝数低于定量下限者除外）、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA拷贝数低于定量下限者除外）、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；巨细胞病毒（CMV）IgM抗体阳性。
具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的ECG异常；
有不稳定的心血管疾病，定义为近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或近3个月内因心脏疾病接受住院治疗；
筛选期肝功能和血常规显著异常者，包括：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限2.0倍、胆红素超过正常值上限1.5倍、白蛋白＜30 g/L；血红蛋白＜80 g/L；白细胞计数＜3.0×109/L，血小板计数（PLT）＜60×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；
妊娠或哺乳期女性；
具有严重精神病史；
其他原因研究者认为不合适参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GR1501注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周24小时尿蛋白相对于基线变化的百分比	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12、24周达到肾脏完全缓解（CR）的受试者比例；	12、24周	有效性指标
第12、24周达到肾脏部分缓解（PR）的受试者比例；	12、24周	有效性指标
第12、24周达到肾脏缓解（CR+PR）的受试者比例；	12、24周	有效性指标
第12、24周相对于基线24小时尿蛋白改善达到 50%的受试者比例；	12、24周	有效性指标
第12、24周相对于基线24小时尿蛋白改善达到 25%的受试者比例；	12、24周	有效性指标
第12、24 周尿蛋白肌酐比（UPCR）相对于基线变化的百分比；	12、24周	有效性指标
第12、24周达到UPCR<0.5 g/g的受试者比例；	12、24周	有效性指标
第12、24周医师全面评估（PGA）评分相对基线的变化；	12、24周	有效性指标
第12、24周系统性红斑狼疮疾病活动度评分（SLEDAI-2K）相对基线的变化；	12、24周	有效性指标
第12、24周慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT）评分相对基线的变化；	12、24周	有效性指标
第12、24周内治疗失败的受试者（即接受补救治疗的受试者）比例；	12、24周	有效性指标
第12周时服用泼尼松或同等剂量糖皮质激素≤7.5 mg/d的受试者比例；	12周	有效性指标
安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；	各价时间点评	安全性指标
GR1501注射液皮下注射给药不同时间点的药物浓度；	各价时间点评	有效性指标+安全性指标
免疫原性指标：ADA阳性率	各价时间点评	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈江华	医学硕士	主任医师	0571-87236993	chenjianghua@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号	310000	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江省	杭州市
四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
武汉大学人民医院	王惠明	中国	湖北省	武汉市
中国医学科学院北京协和医院	李雪梅	中国	北京市	北京市
郑州大学附属第一医院	刘章锁	中国	河南省	郑州市
中国医科大学附属第一医院	姚丽	中国	辽宁省	沈阳市
复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海市	上海市
中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院临床伦理委员会	同意	2023-01-05

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GR1501注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

GR1501注射液｜进行中-尚未招募