登记号
CTR20243656
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）
试验通俗题目
一项在已完成资格确认母研究治疗期的特发性炎症性肌病（包括 DM 或 PM）研究参与者中进行的 Dazukibart 开放性扩展研究。
试验专业题目
一项在特发性炎症性肌病研究参与者（包括皮肌炎或多发性肌炎研究参与者）中研究Dazukibart 的长期安全性、耐受性和有效性的 III 期、多中心、开放性扩展研究
试验方案编号
C0251010
方案最近版本号
最终方案
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘馨心
联系人座机
010-85161006
联系人手机号
15011125696
联系人Email
Xinxin.liu2@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要:在DM或PM研究参与者中评价dazukibart的长期安全性.次要:以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价 dazukibart缓解肌肉(队列1和队列2)和皮肤(队列1)体征和症状的有效性;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart对患者报告结局的健康影响;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价背景药物使用的变化;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart的挽救治疗规避效应;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart对肌炎特异性自身抗体的长期安全性;监测在本研究中接受dazukibart治疗且入组本研究之前ADA阳性的DM或PM研究参与者的免疫原性.探索:在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者中评价dazukibart对肌肉表现持续时间的有效性.
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成资格确认研究的治疗期且未提前终止研究治疗的研究参与者将符合接受研究药物的要求（OL 治疗组）。C0251006 研究的研究参与者必须完成研究的 52 周治疗期，才能在本研究中接受研究药物治疗。 - 如果研究参与者在资格确认研究第 36 周或之后终止研究治疗或不愿意在本研究中继续接受研究药物治疗，那么他们只能入组进行安全性随访（安全性随访组）。
排除标准
- 医学状况： 1. 存在任何身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究。
- 既往/伴随临床研究经历： 2. 在本研究基线前 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过除资格确认研究中的 dazukibart 以外的其他研究用药品（药物或疫苗）。
- 既往/伴随治疗（仅 OL 治疗组）： 3. 当前正在使用任何禁用的伴随药物。
- 医学状况（仅 OL 治疗组）： 4. 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括但不限于结核病 (TB) 和非典型分枝杆菌病）。
- 医学状况（仅 OL 治疗组）： 5. 在资格确认研究中发生持续的不良事件（研究者或申办方认为是持续的安全性问题且导致研究参与者不适合参加本研究）的研究参与者，或研究参与者在资格确认研究中满足未消退事件的安全性监查标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Dazukibart注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 导致终止治疗的TEAE、SAE、AESI和AE；CS实验室结果、ECG值和生命体征异常；FVC/ DLCO较基线的变化；所有计划时间点的C-SSRS评分的绝对值和较基线的变化。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DM和PM: 所有计划时间点MMT-8,PhGA,疾病活动度,肌酶, TIS改善和连续较基线的变化;仅DM: 所有计划时间点CDASI-A/CDASI-D较基线变化及CDASI-A较基线变化%。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| DM和PM：所有计划时间点以下较基线变化：PROMIS-PF,PtGA,HAQ-DI,FACIT-F,EQ-5D-5L,EQ-VAS,HRU; 仅DM:所有计划时间点5D 瘙痒量表较基线变化。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 糖皮质激素剂量较基线的经时变化; 基于方案规定标准的研究参与者的经时缓解；非激素免疫抑制剂/免疫调节剂和抗疟药剂量较基线的经时变化 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 研究期间接受挽救治疗（是或否）。 研究期间接受挽救治疗的数量/周期。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 自身抗体（如 TIF1-γ/P155、NXP2/P140、SAE、JO-1 和 MDA-5）。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 基线和治疗后 ADA 和 NAb。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学学士 | 主任医师 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100010 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 卢昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 孔宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 曹华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 扶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋立军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 沧州市人民医院 | 徐遵芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| China Medical University Hospital | LAN, Joung-Liang | 中国台湾 | TAICHUNG | taichung |
| National Taiwan University Hospital | Hsieh, Song-Chou | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Chen, Yi-hsing | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Fang, Yao-Fan | 中国台湾 | TAOYUAN | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital | chen, ming-han | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Chi Mei Medical Center | Chen, Hung-An | 中国台湾 | TAINAN | Tainan |
| Instituto de Reumatología | Borgia, Marcos Alfredo | 阿根廷 | MENDOZA | Mendoza |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate | Durigan, Virginia | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Zarate |
| CER medical Institute | Benitez, Cristian Alejandro | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Quilmes |
| Centro de Investigaciones Médicas Tucuman | Berman, Horacio | 阿根廷 | TUCUMAN | San Miguel de Tucuman |
| Hospital J. M. Ramos Mejía | Kerzberg, Eduardo | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES | CABA |
| UZ Leuven | Claeys, Kristl | 比利时 | VLAAMS GEWEST | Leuven |
| Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme | Remiche, Gauthier | 比利时 | Unspecified | Brussel |
| UMHAT Sveti Ivan Rilsky | Rashkov, Rasho | 比利时 | SOFIA | Sofia |
| Medical Center Artmed | Kraev, Krasimir | 比利时 | PLOVDIV | Plovdiv |
| CHU Strasbourg-Hautepierre | Meyer, Alain | 法国 | Unspecified | Strasbourg |
| CHU de Rouen | Le Besnerais, Maelle | 法国 | ROUEN | Rouen |
| Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l Hopital Maison Blanche | BOLKO, Lois | 法国 | MARNE | Reims |
| LMU Klinikum der Universitaet Muenchen | Schulze-Koops, Hendrik | 德国 | Unspecified | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Sticherling, Michael | 德国 | BAYERN | Erlangen |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Griger, Zoltan | 匈牙利 | HAJDU-BIHAR | Debrecen |
| Budai Irgalmasrendi Korhaz | Moczar, Eszter | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Institute of Neurosciences | Apte, Aniruddha | 印度 | GUJARAT | surat |
| Dr. Shenoy s Care | D, Padmanabha Shenoy | 印度 | KERALA | Kochi |
| Medanta-The Medicity | Gupta, Rajiva | 印度 | Unspecified | Gurugram |
| Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital | Ghosh, Parasar | 印度 | WEST BENGAL | Kolkata |
| Sourasky Medical Center | Kaufman, Ilana | 以色列 | Unspecified | Tel Aviv |
| Sheba Medical Center | Lidar, Merav | 以色列 | HAMERKAZ | Tel Hashomer |
| Rabin Medical Center | Molad, Yair | 以色列 | HAMERKAZ | petah tikva |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Universita Cattolica del Sacro Cuor | D'AGOSTINO, MARIA ANTONIETTA | 意大利 | ROMA | ROME |
| Ospedale San Martino | Parodi, Aurora | 意大利 | GENOVA | Genova |
| Fondazione Policlinico Tor Vergata | kroegler, barbara | 意大利 | LAZIO | Rome |
| Ospedale San Raffaele | Dagna, Lorenzo | 意大利 | LOMBARDIA | Milano |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Cavazzana, Ilaria | 意大利 | LOMBARDIA | Brescia |
| POLICLINICO G. RODOLICO | Foti, Rosario | 意大利 | SICILIA | Catania |
| Azienda Ospedale - Universita Padova | Iaccarino, Luca | 意大利 | VENETO | Padova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Matucci Cerinic, Marco | 意大利 | FIRENZE | Firenze |
| Humanitas | Ceribelli, Angela | 意大利 | LOMBARDIA | Rozzano |
| Tohoku University Hospital | Ishii, Tomonori | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Kawahata, Kimito | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Nippon Medical School Hospital | Kuwana, Masataka | 日本 | TOKYO | Shinanomachi, Shinjuku |
| Hokkaido University Hospital | Kato, Masaru | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Ohshima, Shiro | 日本 | OSAKA | Kawachinagano |
| Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital | Wakabayashi, Hiroshi | 日本 | OKAYAMA | Okayama |
| Tokyo Medical University Hospital | Sawada, Tetsuji | 日本 | TOKYO | Shinnjyuku-ku |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Kaneko, Hiroshi | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| Tokyo Medical And Dental University Hospital | Kimura, Naoki | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Hirano, Fuminori | 日本 | HOKKAIDO | Asahikawa |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kang, EUn Ha | 韩国 | KYONGGI-DO | Seongnam |
| Chonnam National University Hospital | Lee, Shin-Seok | 韩国 | KWANGJU-KWANGYOKSHI | Gwangju |
| Seoul National University Hospital | Park, Jun Won | 韩国 | Unspecified | Seoul |
| Centro Integral en Reumatologia | Avila Armengol, Hilario Ernesto | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas | Medrano Ramirez, Gabriel | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de Mexico |
| BRCR Global Mexico - Guadalajara | Ortiz Villalvazo, Miguel Angel | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. | Vera Perez, Erika Maria | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Mexico City |
| Instituto Nacional de Ciencia Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Gómez-Martín, Diana | 墨西哥 | Unspecified | CDMX |
| Private Practice - Dr. Miguel Cortes | Cortes- Hernandez, Miguel | 墨西哥 | MORELOS | Cuernavaca |
| Centrum Medyczne Plejady | Celinska-Lowenhoff, Magdalena | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Nova Reuma SpoIka Partnerska | Domyslawska, Izabela | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk | Klimiuk, Piotr Adrian | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher | Szczesny, Piotr | 波兰 | Unspecified | Warszawa |
| Maopolskie Centrum Kliniczne | Zimmer-Satora, Ewa | 波兰 | MALOPOLSKIE | Kraków |
| Artromac n.o. | Zarikova, Michaele | 斯洛伐克 | KOSICKY KRAJ | Kosice |
| Narodny ustav reumatickych chorob | Lukacova, Olga | 斯洛伐克 | Unspecified | Piestany |
| Hospital Quiron Infanta Luisa | Garrido Punal, Noemi Patricia | 西班牙 | ANDALUCIA | Sevilla |
| CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Ventin, Clara | 西班牙 | Unspecified | A Coruna |
| Hospital Quiron Madrid | Moreno, Marco | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario de Canarias | Diaz Gonzalez, Jose Federico | 西班牙 | SANTA CRUZ DE TENERIFE | La Laguna |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Carreira Delgado, Patricia | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON | Alvaro-Gracia, Jose Maria | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Cagnotto, Giovanni | 瑞典 | SKANE LAN SE-12 | Malmo |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Lundberg, Ingrid E. | 瑞典 | STOCKHOLMS LAN SE-01 | Solna |
| ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL | Uslu Yurteri, Emine | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Istanbul Cerrahpasa University Hospital | Seyahi, Emire | 土耳其 | Unspecified | Istanbul |
| Hacettepe Universitesi | Kalyoncu, Umut | 土耳其 | Unspecified | Ankara |
| Aydin Adnan Menderes Universitesi Hastanesi | Senturk, Taskin Taskin | 土耳其 | AYDIN | Aydin |
| Akdeniz Universitesi Hastanesi | Terzioglu, Mustafa Ender | 土耳其 | ANKARA | Antalya |
| Ankara City Hospital | Omma, Ahmet | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Istanbul University Capa Campus | Inanc, Murat | 土耳其 | Unspecified | Capa- Istanbul |
| Western General Hospital | McKay, Neil Douglas | 英国 | EDINBURGH, CITY OF | Edinburgh |
| Northwick Park Hospital | Isaacs, Anthony | 英国 | Unspecified | Harrow |
| Mayo Clinic in Florida | Sluzevich, Jason | 美国 | FLORIDA | Jacksonville |
| Omega Research Debary | Ayesu, Kwabena | 美国 | FLORIDA | Orlando |
| University of Kansas Medical Center | Dimachkie, Mazen | 美国 | KANSAS | Kansas City |
| Washington University School of Medicine | Musiek, Amy | 美国 | MISSOURI | St. Louis |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - West Thomas Road | Amin, Mona | 美国 | ARIZONA | Glendale |
| DFW Arthritis | Patel-Banker, Megha | 美国 | TEXAS | Allen |
| Mayo Clinic in Arizona – Scottsdale | Mangold, Aaron | 美国 | ARIZONA | Scottsdale |
| University of Miami | Elman, Scott | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group | Lee, Eric C. | 美国 | CALIFORNIA | Upland |
| Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center | Goddard, David | 美国 | NEW YORK | Brooklyn |
| Brigham and Women's Hospital | Vleugels, Ruth Ann | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| UNIVERSITY OF CALIFORNIA IRVINE MEDICAL CENTER | Goyal, Namita | 美国 | CALIFORNIA | Orange |
| Cleveland Clinic Foundation | Fernandez, Anthony | 美国 | OHIO | Cleveland |
| Rheumatology & Pulmonary Clinic | Saikali, Wassim | 美国 | WEST VIRGINIA | Beckley |
| HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center | Levine, Todd | 美国 | ARIZONA | Scottsdale |
| West Broward Rheumatology Associates | Kimmel, Steven Charles | 美国 | FLORIDA | Tamarac |
| Illumination Health | Curtis, Jeff | 美国 | ALABAMA | Hoover |
| UCLA David Geffen School of Medicine | Charles-Schoeman, Christina Marie | 美国 | CA | Los Angeles |
| NYU Langone Health | Femia, Alisa N | 美国 | NEW YORK | NEW YORK |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
国际: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
