登记号
CTR20130118
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0600468
适应症
用于原发性高血压、心绞痛的治疗。
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验
试验方案编号
无
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢凯旋
联系人座机
13707304837
联系人手机号
联系人Email
jl0730@126.com
联系人邮政地址
湖南省岳阳市洛王
联系人邮编
414000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对我公司生产的富马酸比索洛尔片与市售富马酸比索洛尔片进行人体生物等效性评价
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
29岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄20~30岁，男性20例，同批受试者年龄不宜相差10岁；
- 体重指数在19~24.体重指数（BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围（尤其肝功能一定要在正常范围）；
- 无烟、酒嗜好；
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 最近3个月献血者及试验采血者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片（湖南健朗药业有限责任公司生产）
|
用法用量:片剂；5mg/片；一天一次，一次5mg，空腹口服，服药时程：一天 服药一周清洗期过后，改服对照药。 A组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片（四川科瑞德制药有限公司）
|
用法用量:片剂；5mg/片；一天一次，一次5mg，空腹口服，服药时程：一天 服药一周清洗期过后，改服试验药。 B组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：达峰浓度，为实测值 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| Tmax：达峰时间，为实测值 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ke：表观末端消除速率常数 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| t1/2：表观末端消除半衰期 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| CL/F：血浆药物清除率 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| Vd/F ：表观分布容积 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| MRT：平均滞留时间 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| F：相对生物利用度 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 沈阳药科大学 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 2009-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
