CTR20223106|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20223106

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨世龙

联系人座机

0551-65321673

联系人手机号

15155935085

联系人Email

yangshilong@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂），全程接种30天后的免疫原性。次要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂）的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组时年龄6-35月龄，能提供法定身份证明。
受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书。
受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访。
入组当天腋温<37.3℃。

排除标准

入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗。
既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）。
婴儿（6-11月龄）出生时孕周<37周，或≥42周。
婴儿（6-11月龄）出生时体重<2.5kg，或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本研究者。
婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史。
既往对任何疫苗/药物或对试验疫苗的任何成分（包括：卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。
有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史，如：曾因吃鸡蛋出现过血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至使用过肾上腺素或其他紧急医疗救治者，尤其是在食用后短时间（几分钟到几小时）内出现症状者。
接种前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期。
入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。
入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物。
入组前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）。
入组前6个月内接受过血液或血液相关制品（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）。
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷疾病。
患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病或先天畸形（包括但不限于：哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合症、严重发育障碍、严重湿疹等）。
已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染。
有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。
无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
计划在研究结束前搬离本地或在计划研究访视期间长时间离开本地。
研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程接种30天后，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体SCR、GMT、SPR和GMI。	全程接种30天后	有效性指标
首剂接种至全程接种后30天内的全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率和严重程度分布。	首剂接种至全程接种后30天内	安全性指标
每剂接种后30分钟内的全部AE发生率和严重程度分布。	每剂接种后30分钟内	安全性指标
每剂接种后7天内的征集性AE发生率和严重程度分布。	每剂接种后7天内	安全性指标
首剂接种后0-28天内/第2剂接种后0-30天内的非征集性AE发生率和严重程度分布。	首剂接种后0-28天内/第2剂接种后0-30天内	安全性指标
首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。	首剂接种至全程接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄涛	大学本科	主任医师	0731-84305935	675331601@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号	410005	湖南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省疾病预防控制中心	黄涛	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2022-11-14
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2022-12-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 2550 ；

已入组例数

国内: 2550 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-18；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价流感病毒裂解疫苗 ｜进行中-招募完成