登记号
CTR20132536
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0304982
适应症
中风后遗症、冠心病、心绞痛
试验通俗题目
注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
试验专业题目
注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
试验方案编号
XYYY-GCP-06-1220
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚强
联系人座机
13823076980
联系人手机号
联系人Email
sq8032004@sina.com
联系人邮政地址
珠海拱北桂花北路108号
联系人邮编
519020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、观察人体对注射用三花粉针剂的安全性、耐受性
2、探索安全有效的剂量，为制定Ⅱ期临床试验合理的给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在19-45岁，男女均可
- 体重指数正常范围：18-25
- 体格检查未发现临床意义的阳性体征
- 血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸透、乙肝全项、HCG及B超等检查指标未发现具有临床意义的异常
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- 妊娠妇女或哺乳期妇女
- 月经期妇女
- 重要脏器（心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统）有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾患者
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
- 过敏体质或已知对本药组分有过敏者
- 有烟、酒嗜好，或酒精、药物滥用史
- 正在应用其他预防和治疗的药物者
- 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者
- 研究者认为不适入选的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用三花粉针剂
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶150mg含灯盏花素5mg、三七总皂甙125mg；静脉注射：一次150～300mg，用5％～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察受试者用药后24小时内的反应及各项实验室检测指标的变化 | 24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 连续跟踪一周观察受试者无后续不良反应 | 一周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 寇秋爱 | 主任医师 | 010-62875599 | kouqiuai@163.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 寇秋爱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学药物临床研究中心 | 郑青山 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2007-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-11-30；
试验终止日期
国内：2008-02-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
