登记号
CTR20160966
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。
试验通俗题目
盐酸奥洛他定片的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸奥洛他定片与参比制剂于空腹和餐后状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验方案编号
ALJ-2016-001-JN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张超
联系人座机
13552620803
联系人手机号
联系人Email
yuanlu0606@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区高粱桥斜街中坤大厦816室
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸奥洛他定片与参比制剂盐酸奥洛他定片在健康受试者体内药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂间的生物等效性；并观察受试制剂盐酸奥洛他定片和参比制剂“阿洛刻”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- 年龄为18～45岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~27范围内（包括临界值）。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对盐酸奥洛他定有过敏史。
- 近两年有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血均>450mL。
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药。
- 在服用研究药物前48h内服用任何非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周在饮食或运动习惯上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
用法用量:片剂，规格为5mg/片，给药途径为口服给药。受试者均须在其给药周期试验的第1天单次空腹给药1片。空腹组。
|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
用法用量:片剂，规格为5mg/片，给药途径为口服给药。受试者均须在其给药周期试验的第1天高脂高热标准餐后单次给药1片。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片；英文名：Olopatadine Hydrochloride Tablets；商品名：阿洛刻
|
用法用量:片剂，规格为5mg/片，给药途径为口服给药。受试者均须在其给药周期试验的第1天单次空腹给药1片。空腹组。
|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片；英文名：Olopatadine Hydrochloride Tablets；商品名：阿洛刻
|
用法用量:片剂，规格为5mg/片，给药途径为口服给药。受试者均须在其给药周期试验的第1天高脂高热标准餐后单次给药1片。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-07 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-13；
试验终止日期
国内：2017-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
