登记号
CTR20232296
相关登记号
CTR20182345,CTR20200657,CTR20220144
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700280
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
[14C]SY-009在男性成年健康受试者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]SY-009在男性成年健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
SY009004
方案最近版本号
Ver1.0
版本日期
2023-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玮锦
联系人座机
0512-62605527
联系人手机号
18612116811
联系人Email
liuweijin@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.定量分析受试者口服[14C] SY-009后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
2.定量分析受试者单次口服[14C]SY-009后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3.获得受试者口服[14C]SY-009后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
次要目的：
1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SY-009及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SY-009及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
2.观察[14C]SY-009单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
- 筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
- 筛选前30天内服用过任何抗胃酸药物，如碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- 筛选前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂-巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂-大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者；
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SY-009
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率 | 给药前-48h至给药后240h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 给药前-1h至给药后168h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等 | 给药前-1h至给药后168h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中SY-009及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等 | 给药前-1h至给药后168h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括生命体征、体格检查、实验室检查、粪便常规+隐血、12导联心电图、不良事件等。 | 筛选期、基线期、观察期（0-240h或以上）、随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-10；
试验终止日期
国内：2023-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
