登记号
CTR20240680
相关登记号
CTR20130827
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病（湿热下注证）
试验通俗题目
复方苦参凝胶Ⅲ期临床试验
试验专业题目
复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
0035-N-301
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周洁
联系人座机
021-64222293
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@xtyyoa.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号22楼
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）评价复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性。（2）评价复方苦参凝胶的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 西医诊断为细菌性阴道病
- 中医诊断为带下病，辨证为湿热下注证
- ≥18岁的非绝经女性
- 有性生活史，能接受阴道用药
- 月经规律
- 需同意试验期间避免性生活，试验结束后1个月内采取有效的避孕措施
- 自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 妊娠期、哺乳期的女性
- 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、淋病、单纯疱疹病毒感染、尖锐湿疣、支原体感染、衣原体感染等
- 目前已知存在的急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者
- 原因不明的阴道出血者
- 随机前12个月内TCT检查结果异常者，包括ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、鳞状细胞癌、AGC-US、AGC倾向肿瘤性病变、腺原位癌、腺癌、其他恶性肿瘤
- 随机前14天内，全身或局部使用过对细菌性阴道病有治疗作用的药物或治疗，使用过任意阴道药物或产品者
- 随机前3个月内使用过免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂者，随机前1个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1周（包括外用）者；或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、糖皮质激素类产品（包括外用）者
- 试验期间需要开始使用甲状腺激素者（不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者）
- 随机前2个月内有妇科手术史
- 筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.5倍正常值上限；肌酐大于1.5倍正常值上限；糖化血红蛋白＞9.0%
- 病毒学检查阳性：anti-HIV、梅毒螺旋体抗体
- 存在目前未稳定控制的恶性肿瘤病史
- 合并其他严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者
- 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- 对酒精及试验药物已知成分过敏或过敏体质者
- 无法配合完成试验中所需的受试者记录者
- 研究者认为存在其他不适合入组情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方苦参凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方苦参凝胶模拟剂
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BV的临床治愈率 | D10~12 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BV的临床治愈率 | D28~35 | 有效性指标 |
| BV的细菌学治愈率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| Nugent评分相对基线的变化 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| 中医证候单项症状消失率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| 阴道分泌物检查pH值正常率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| 优势菌是乳杆菌的受试者比例 | D10~12、D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阴道分泌物检查菌群密集度正常率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阴道分泌物检查菌群多样性正常率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病复发率 | D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与基线相比，坐位血压、心率、呼吸的变化 | D1、D10~12、D28~35 | 安全性指标 |
| 与基线相比，临床检查指标（血常规、生化、尿常规、心电图）的变化 | D1、D10~12、D28~35 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄欲晓 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-62835646 | hyx12386@163.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 黄欲晓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市中医医院 | 孔彩霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 冯晓玲 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 来玉芹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南京市妇幼保健院 | 侯莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 佟庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 339 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
