CTR20131943|蒡芩慢咽滴丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131943

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王晓华

联系人座机

13704453866

联系人手机号

联系人Email

wxh3866@163.com

联系人邮政地址

吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号

联系人邮编

135100

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始量开始，观察人体对国产六类新药蒡芩慢咽滴丸的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者。
年龄在18～45岁，男女各半。
体重在45~70kg。体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。
全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常。
根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。
重要脏器有原发性疾病。
精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
怀疑或确有酒精、药物滥用史。
过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
试验前4周内参加过其它药物试验者。
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
根据研究者的判断，不适宜入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:蒡芩慢咽滴丸	用法用量:滴丸剂；规格42mg/粒。口服单次给药，在6-24粒（252mg-1008mg）范围内。单次给药。
中文通用名:蒡芩慢咽滴丸	用法用量:滴丸剂；规格42mg/粒。多次口服给药，在21-24粒（7粒，tid-8粒,tid）×7天范围内。多次（累积）给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
蒡芩慢咽滴丸口服单次给药，在6-24粒（252-1008mg）范围内，24h未见重要生命体征（心率、呼吸、血压、体温）有明显改变，未见血液学、肝肾功能、心电图等有明显临床意义的异常改变。30例受试者安全，无任何不良事件/反应。	2012年10月28日	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在21-24粒（7粒，tid-8粒，tid）×7天范围内， 24h未见重要生命体征（心率、呼吸、血压、体温）有明显改变，未见血液学、肝肾功能、心电图等有明显临床意义的异常改变。36号（7粒/次，Tid，累积组1）受试者在用药第二天出现不良事件，水样便1次，未进行任何处理自行恢复，判断与药物可能无关。36号（7粒/次，Tid，累积组1）受试者出组安全性检查AIT升高，55U/L，异常无临床意义，未予处理，13天后复查正常。	2012年10月28日	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄宇虹		副研究员、副主任医师	022-60335308	tjgcp@126.com	天津市河北区真理道816号	300150	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2011-01-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-09-14；

试验终止日期

国内：2012-10-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

蒡芩慢咽滴丸 ｜已完成