登记号
CTR20171019
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300073
适应症
乳腺增生病（痰瘀互结证）
试验通俗题目
金贝乳康片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
金贝乳康片Ⅱ期临床试验
试验方案编号
V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢娜
联系人座机
15201680504
联系人手机号
联系人Email
xiena@ykrskj.com
联系人邮政地址
北京市昌平区科技园区双营西路79号院云谷园24号楼6层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。
2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。
3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医乳腺增生病诊断标准；
- 符合中医痰瘀互结证辨证标准者；
- B超实性结节大小≥0.3cm且≤1cm或者B超囊性结节≥0.3cm且≤1.5cm；
- 清洗期期间，患者疼痛VAS评分任意一次≥4分；
- 乳腺结节BI-RADS分级≤3级且考虑为乳腺增生结节；
- 年龄在18～55周岁（含18和55周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者；
- 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- 合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；
- 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者
- 肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；
- 试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；
- 筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
- 准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女；
- 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
- 酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）；
- 近1个月内参加其他临床药物试验者；
- 研究者认为不适合参与该试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金贝乳康片
|
用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次3片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。高剂量组
|
|
中文通用名:金贝乳康片
|
用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次2片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金贝乳康片模拟剂
|
用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次1片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。低剂量组
|
|
中文通用名:金贝乳康片模拟剂
|
用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次3片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.乳房肿块大小的变化； ① B超下乳房肿块的大小的变化。 ② 研究者触诊乳房肿块的大小的变化。 2.乳房疼痛缓解的时间、消失时间、消失率。 3.中医证候。 | 访视3、访视4、访视5、访视6 | 有效性指标 |
| 1.一般体格检查，包括体温、静息心率、呼吸、血压（被测者测量前至少安静休息5分钟） 2.血常规 3.尿常规+沉渣镜检 4.肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP） 5.肾功能（Scr、微量白蛋白尿、尿NAG酶、eGFR） 6.十二导心电图 7.雌二醇、孕酮和泌乳素 不良事件的观察和记录：随时观察和记录 | 访视3、访视4、访视5 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张董晓，医学博士 | 主任医师 | 13811077684 | Morningdong@163.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100000 | 首都医科大学附属北京中医医院 | |
| 张晓军，学士学位 | 主任医师 | 13801081032 | zxj6298@sohu.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100000 | 中国中医科学院西苑医院 | |
| 贾建东，学士学位 | 主任医师 | 13752366661 | jiajiandong8835@sina.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 | |
| 刘丽芳，医学博士 | 主任医师 | 13974820806 | liulff@126.com | 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号 | 410116 | 湖南省中医药大学第一附属医院 | |
| 卞卫和，学士学位 | 主任医师 | 13611510887 | bweihe@163.com | 南京市建邺区汉中路155号 | 210000 | 江苏省中医院 | |
| 史晓光，博士 | 主任医师 | 13301119560 | 13301119560@163.com | 北京市东城区海运仓5 号 | 100000 | 北京中医药大学东直门医院 | |
| 王宽宇，博士 | 主任医师 | 13946041832 Email | wangkuanyu_1964@163.com | 黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路 26 号 | 150000 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院临床机构办公室 | 张董晓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院临床机构办公室 | 张晓军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院临床机构办公室 | 贾建东 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南省中医药大学第一附属医院临床机构办公室 | 刘丽芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江苏省中医院临床机构办公室 | 卞卫和 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 史晓光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 王宽宇 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2017-06-28 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2017-07-18 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2017-07-19 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 同意 | 2017-08-04 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2017-09-08 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2018-08-30 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 同意 | 2018-08-31 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
