登记号
CTR20220648
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验通俗题目
富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验
试验专业题目
富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量三序列三周期部分重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2022-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
cyz0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Gilead Sciences Ireland UC，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）为参比制剂，对海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
2.次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
- 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是半乳糖不耐受、 Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位片，根据疫情可能调整为肺CT）、尿液药物筛查、酒精呼气检测及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者愿意自试验筛选前2周至临床试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 服用研究药物前7天有剧烈运动者；
- 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
- 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦及其辅料中任何成分过敏者；
- 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者；
- 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定；
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者；
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 副主任医师 | 024-82961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-24 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-09；
试验终止日期
国内：2022-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
