登记号
CTR20170846
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎（急喉痹）
试验通俗题目
芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
试验专业题目
芩菘口服液在健康志愿者中的单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HLNS2017-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文博
联系人座机
025-83505999（-2688）
联系人手机号
联系人Email
lwb@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区仙林大道9号
联系人邮编
210049
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
研究健康受试者单次口服芩菘口服液的耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半
- 体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m) 2]应在19～24范围内
- 受试者在临床试验期间及结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施
- 病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查结果均正常，或异常经研究者判断均无临床意义
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史
- 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- 嗜烟者（每日吸烟量多于5支），嗜酒者（每日饮用14个单位的酒精，即烈酒25ml或啤酒285ml或葡萄酒1杯）
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
- 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- 3个月内有献血史
- 在给药前3个月内参与其它任何临床试验
- 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:芩菘口服液
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用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药3瓶，A剂量组；
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中文通用名:芩菘口服液
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用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药6瓶，B剂量组；
|
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中文通用名:芩菘口服液
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用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药9瓶，C剂量组；
|
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中文通用名:芩菘口服液
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用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药12瓶，D剂量组；
|
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中文通用名:芩菘口服液
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用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药15瓶，E剂量组；
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、心电图、不良反应、AE、SAE | 每个试验组的全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳，医学硕士 | 副主任医师 | 025-86555033 | liufang2002nj@163.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏中医院，中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 刘芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2017-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
