登记号
CTR20230647
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于18岁及以上超重成年人的减肥，与低热量低脂饮食一起使用。
试验通俗题目
奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2301038
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李志滨
联系人座机
0576-89189307
联系人手机号
18357603850
联系人Email
ranuode@tianyupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究以浙江诺得药业有限公司研制、生产的奥利司他胶囊（60 mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare生产的奥利司他胶囊（Alli®，60 mg）为参比制剂，比较多次餐后服用两制剂后的稳态24小时粪便脂肪排泄率，评价两制剂的生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁（含边界值），男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在24~30 kg/m2之间（含边界值）
- （问诊）入组前1周内排便频率为1天1次
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病（如：慢性吸收不良综合征、胆汁淤积症、器质性肥胖等）者
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者
- （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为(女性)，或妊娠期或哺乳期女性
- （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者；或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 粪便脂肪排泄率（PFF24） | 平均稳态24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张献中 | 医学学士 | 副主任医师 | 13786151012 | 971664964@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号 | 410000 | 湖湘中医肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖湘中医肿瘤医院 | 张献中 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖湘中医肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
