登记号
CTR20140385
相关登记号
CTR20130022;CTR20131430;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
部分性癫痫
试验通俗题目
拉考沙胺片的药物代谢动力学及安全耐受性研究
试验专业题目
一项开放式、单剂量、评价拉考沙胺片在健康中国男性及女性受试者的药物代谢动力学及安全耐受性的研究
试验方案编号
SP0983
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王敬
联系人座机
18121449521
联系人手机号
联系人Email
tony.wang@ucb.com
联系人邮政地址
上海市黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼4106室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是研究对健康的中国受试者进行拉考沙胺单剂量口服给药后的PK特性。
次要目的是记录健康的中国受试者接受拉考沙胺单剂量口服给药的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者已经签署了由独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书，并在其上面注明了日期。
- 根据研究者的判断，受试者愿意并能够依从所有的研究要求。
- 年龄在18-45周岁之间的中国男性或女性受试者。
- 受试者体重正常：体重指数经测定在19kg/m2-24kg/m2之间，而且体重≥50kg。
- 受试者在休息5分钟后的仰卧位SBP、DBP和脉率在以下范围内：- SBP：90 到140mmHg；- DBP：60到90mmHg；- 脉率：50 到90bpm。
- 受试者无任何临床相关性的心血管、肾脏、胃肠道、肝脏、代谢、内分泌、神经或精神异常，而且总体健康状况良好。
- 受试者的ECG（有电脑程序解读）为“正常”或研究者判断为无临床意义的“异常”。
- 受试者的临床实验室检测结果在实验室的正常值范围内。经申办者同意，如果研究者认为这些检查值没有临床意义并给出理由，研究者可纳入检查值在正常值范围外的受试者。
排除标准
- 受试者曾经参与过本研究或受试者曾经在LCM有关研究中进行治疗。
- 在最近30天内曾经参与过某种试验药品（IMP）（或医疗器械）的另一项研究，或当前正参与某种试验药品（或医疗器械）的另一项研究。
- 已知受试者对方案中所提及的IMP的任何一种成分过敏。
- 曾有企图自杀史，因自杀意念而接受过专业咨询或当前有自杀意念的受试者。
- 经研究者判定，饮食明显偏离蛋白质、碳水化合物和脂肪正常摄入量的受试者。
- 每天摄入超过600mg咖啡因的受试者（一杯咖啡中的咖啡因含量约为100mg，一杯茶中的含量约为30mg，一杯可乐中的含量约为20mg）。
- 受试者当前正在接受任何合并药物，在给药前2周内已经接受过既往药物治疗，或在第一次给药前2个月内使用过任何肝酶诱导药物（例如糖皮质激素类，苯巴比妥，异烟肼）（对乙酰氨基酚除外，在给药开始前48小时允许每次口服剂量最高达1000mg，女性口服避孕药也除外）。
- 在限制活动前2天从事过重体力活动的受试者。
- 在第1天给药前的最近三个月内曾献血或有类似失血（>400mL）的受试者。
- 人类免疫缺陷病毒1/2抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的受试者。
- 筛查时受试者有症状性或无症状性的直立性低血压，直立性低血压定义为直立1分钟和3分钟后（受试者直立后开始计时，直立时手臂松弛放于体侧）所测得的SBP下降值至少为20mmHg，或DBP下降值至少为10mmHg。仰卧休息五分钟后测量的数据为基线值。
- 受试者有肝脏疾病史或当前有肝功能障碍的病症，如肝酶升高（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰胺转移酶或总胆红素水平不在正常范围之内）。
- 受试者的血液学和临床血生化参数值超出正常范围而且具有临床意义。
- 体格检查或生命体征有临床意义异常的受试者。
- 心电图结果有临床意义的受试者。
- 研究者认为患有不适合参与研究的任何临床疾病的受试者。
- 在最近6个月内有慢性酒精或药物滥用史的受试者。
- 每天酒精消耗量超过40g的受试者（相当于每天1L的啤酒-或每天0.5L白酒或每天6 杯（每杯20 mL）烈性酒）。
- 筛查时酒精呼气检测和尿液药物检测结果呈阳性的受试者。
- 目前每天吸烟超过5根香烟或在EA前6个月内每天吸烟超过5根香烟的受试者。
- 处于妊娠或哺乳期和/或未进行手术节育、停经后未达2年、或在治疗期间不采用2种组合避孕法的育龄女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺片，英文名：Lacosamide
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，仅服一次，共200mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 拉考沙胺的血浆Cmax 和AUC(0-t) | 收集排泄的尿液（分为给药后的0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-48小时和48-72小时）以评估拉考沙胺和SPM 12809的尿排泄分析。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 拉考沙胺的血浆tmax、t1/2、AUC、CL/F和Vz/F。 SPM 12809 血浆Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)和AUC。 拉考沙胺和SPM 12809 尿液Ae、fe 和CLR。 | 在治疗期间，受试者将在第-1天入住医院（在研究药物第一次给药前1天）。采集血样和尿样作为PK分析的基线值后，受试者将在第1天早上以空腹状态接受单剂量的200mg 拉考沙胺给药。在给予研究药物后的0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时将进一步采集血样，以便将其用于拉考沙胺 和SPM 12809的PK特性测定。 | 有效性指标 |
| 不良事件，血液学、临床血生化和尿液分析，生命体征（SBP、DBP和脉率），12-导联ECG。 | 在研究药物给药后的5-14天进行SFU（安全性随访）访视。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 主任医师 | +86 21 5403 6058 | yliu@shxh-centerlab.com | 中国上海淮海中路966号 | 200031 | 上海徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-19；
试验终止日期
国内：2014-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
