QR052107B片|已完成

登记号
CTR20213366
相关登记号
CTR20211393
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或不明原因的慢性咳嗽
试验通俗题目
食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究
试验专业题目
一项在健康成年受试者中评估食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究
试验方案编号
QR052-1-2
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-30
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2
联系人邮编
430000

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估食物对健康成年受试者单次口服QR052107B片的药代动力学的影响;评估食物对健康成年受试者单次口服QR052107B片安全性的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者
  • 年龄18~65周岁(包含上下限)的男性和女性受试者,性别比例适当
  • 女性受试者体重≥45kg,男性受试者体重≥50kg,且体重指数(BMI)为19~26 kg/m2(包含上下限)
  • 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查结果为阴性
  • 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
  • 已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史,或既往存在药物或食物过敏史者
  • 女性受试者处于哺乳期者
  • 女性受试者近3个月出现月经紊乱者
  • 筛选前3个月入组过任何临床试验者
  • 筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或筛选期血液酒精检测阳性者
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;或依从性差者
  • 不能耐受静脉穿刺者;有晕针晕血史者;或血管条件差者
  • 筛选前60天内非生理性失血≥500 ml(包括外伤、采血、献血);筛选前14天内非生理性失血≥50 ml(包括外伤、采血、献血);或计划在试验期间或服药后30天内献血
  • 筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病
  • 筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
  • 筛选前28天内有过急性感染病史
  • 筛选前28天内有过疫苗接种史,或研究期间计划接种疫苗者
  • 筛选前28天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、膳食补充剂等,尤其是附录一的CYP3A4代谢酶的底物或抑制剂)
  • 筛选前3个月内平均吸烟量>5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • 有药物滥用史或依赖史或吸毒者,或筛选时尿液毒品筛查阳性者
  • 乙型肝炎病毒(HBV)感染、丙型肝炎病毒(HCV)感染、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者
  • 在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病,包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病,可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险(如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等)
  • 筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化,或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分<2分者
  • 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等,经研究者判断异常有临床意义者
  • 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:QR052107B片
剂型:片剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
全血Cmax,AUC0-t和AUC0-inf 至给药后216h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
各类型AE的例数和例次;体格检查、生命体征、12导联心电图、双侧子宫附件彩超、临床实验室检查的异常变化 至给药后216h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
胡伟 医学博士 主任药师 0551-65997164 1063775796@qq.com 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 230601 安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-12-17

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ;
已入组例数
国内: 8 ;
实际入组总例数
国内: 8  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-12-29;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-01-01;    
试验终止日期
国内:2022-01-31;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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