登记号
CTR20251327
相关登记号
CTR20243115
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400282/CXSL2400278/CXSL2400279/CXSL2400281
适应症
2 期（角膜上皮片状缺损）或3 期（角膜溃疡）神经营养性角膜炎患者
试验通俗题目
评价SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎有效性试验
试验专业题目
评估SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照II 期临床试验研究方案
试验方案编号
YDSQ241213
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪圣君
联系人座机
024-88026053
联系人手机号
13609872672
联系人Email
jishengjun@sinqi.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南区泗水街68号
联系人邮编
110163
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
以安慰剂为对照，评价不同剂量SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎
（NK）的有效性，为本品的后续临床确定推荐剂量提供依据。
次要目的：
1.评价SQ-22031 滴眼液在NK 受试者中的全身药代动力学（PK）特征及免
疫原性。
2.评价不同剂量SQ-22031 滴眼液治疗NK 的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄18 周岁至75 周岁（含临界值）；
- 目标眼根据中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识（2021 年）诊断 为NK（附件3）且临床分期（附件4）为2 期（角膜上皮片状缺损）或3 期（角膜溃疡）；对侧眼无NK 或NK 分期为1 期；
- 目标眼存在角膜知觉降低的证据（Cohet-Bonnet 触觉计量化测定，角膜缺损/溃疡区域内和缺损/溃疡区域外至少一个象≤40mm）；
- 目标眼最佳矫正视力≤4.8（标准对数视力表5 分法记录）；
- 具备生育能力的受试者需同意从筛选期开始至试验结束后3 个月内（包 括伴侣）采取有效的物理避孕或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药成分过敏或过敏体质者；
- 筛选时患有因Sj？grer 综合征、Steven-Johnson 综合征等全身免疫系统疾病史导致的干眼者；
- 目标眼角膜明显变薄（如溃疡深度≥1/3 角膜基质厚度）或有角膜溶解、穿孔风险，经研究者评估可能需要手术治疗者；
- 既往接受过重组人神经生长因子治疗但无效者；
- 研究者判断受试者目标眼目前存在尚未控制且亟需治疗，可能影响疗效或安全性评估的眼部疾病，如严重的结膜炎、边缘性角膜变性、眼压未控制的青光眼、活动性的葡萄膜炎、活动性视网膜疾病等；
- 研究者判断受试者目前存在尚未控制的全身系统性疾病，如：肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态；
- 目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者；
- 目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗；
- 筛选前3 个月内目标眼眼睑进行过诱导产生药理性眼睑下垂的肉毒素注射者；
- 筛选前1 个月内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者；
- 筛选前3 个月内目标眼针对NK 进行的手术（如睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术、板层或穿透性角膜移植术、神经移植手术等），但羊膜移植手术后羊膜溶解超过2 周者除外；
- 既往进行非NK 的眼部手术，研究者评估还需进行治疗者；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限（ ULN ） ； 总胆红素（ TBIL ） >2.5×ULN ； eGFR<80mL/min/1.73m2；
- 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
- 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 怀疑有药物或毒品滥用史者；
- 孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于12 个月的受试者必须在筛选期做血/尿妊娠试验，结果为阳性者；
- 筛选前3 个月内参加过任何临床试验且接受试验用药品或者器械治疗 者；
- 研究者认为其他不宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SQ-22031滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:SQ-22031滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（SQ-22031滴眼液（空白））
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药4 周后角膜完全愈合的受试者比例；【角膜完全愈合定义为角膜上皮缺损（PED）或角膜溃疡病变区域内无荧光素染色。】 | 给药4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药1、2、4、8 周后角膜知觉敏感性改善的受试者比例；【角膜知觉敏感性改善定义为Cohet-Bonnet 触觉计量测定病变区域角膜知觉较基线提高5mm。】 | 给药1、2、4、8 周 | 有效性指标 |
| 给药1、2、4、8 周后角膜上皮下神经改善的受试者比例；【角膜上皮下神经改善定义为共聚焦显微镜下病变区域角膜上皮下神经数量增加者。】 | 给药1、2、4、8 周 | 有效性指标 |
| 给药1、2、8 周后角膜完全愈合的受试者比例；【角膜完全愈合定义为角膜上皮缺损（PED）或角膜溃疡病变区域内无荧光素染色。】 | 给药1、2、8 周 | 有效性指标 |
| 给药后的全身系统药代动力学特征； | 给药前，给药第1天、第7天、第14天 、第28天 | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应发生率； | 开始使用试验药物至最后一次随访 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体、中和抗体产生情况。 | 首次给药前，第28（±3）天、第56（±7）天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史伟云 | 博士研究生 | 主任医师 | 053181276002 | weiyunshi@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） |
| 王婷 | 博士研究生 | 主任医师 | 053181276002 | wt_sdsykyygcp@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 史伟云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川省人民医院 | 杨正林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨燕宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
