登记号
CTR20212373
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的3期研究
试验专业题目
一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究（BRUIN CLL-321）
试验方案编号
LOXO-BTK-20020
方案最近版本号
版本5.0
版本日期
2022-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦婷
联系人座机
021-23021501
联系人手机号
13331936579
联系人Email
qin_ting1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
100006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估LOXO-305 单药治疗（A组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL
- 既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L
- 血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
- 血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）
- 总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）
- 肌酐清除率≥30 mL/分钟
排除标准
- 入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化
- 已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史
- 活动性药物诱导的肝损伤
- 活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症
- 重大心血管疾病
- 异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。
- 不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。
- 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
- 既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。
- 需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
- 正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。
- 在随机分组之前28天内接种活疫苗。
- 存在以下超敏反应的患者： 1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应， 2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LOXO-305
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:LOXO-305
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:LOXO-305
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯达莫司汀输注用溶液浓缩粉末
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 LOXO-305单药治疗（A组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS） | 最长大约36个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于总体缓解率（ORR）结果评估 A 组对比 B 组的疗效 | 最长大约36个月 | 有效性指标 |
| 基于总生存期（OS）评估 A 组对比 B 组的疗效 | 最长大约36个月 | 有效性指标 |
| 基于至下次治疗的时间（TTNT）评估 A 组对比 B 组的疗效 | 最长大约36个月 | 有效性指标 |
| 至CLL/SLL相关症状恶化的时间（TTW） | 最长大约36个月 | 有效性指标 |
| 至身体功能恶化的时间（TTW） | 最长大约36个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 13821266636 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵/易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 曹江 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 惠吴函 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 250 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 51 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-07；
国际：2021-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-01；
国际：2021-03-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
