登记号
CTR20140046
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾功能不全
试验通俗题目
肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验
试验专业题目
以复方氨基酸注射液（9AA）为对照评价肾病用氨基酸注射液（17AA-II）治疗肾功能不全的有效性和安全性临床试验
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡筱芸
联系人座机
022-65277573
联系人手机号
联系人Email
tjyyjszx@163.com
联系人邮政地址
天津经济技术开发区西区新业九街19号天津药业研究院有限公司
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价天津药业研究院有限公司研制的肾病用氨基酸注射液（17AA-II）配合低蛋白饮食治疗肾功能不全的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75岁，男女不限；
- 肾功能不全患者，20≤Ccr≤89 ml/min/1.73m 2，非透析；
- 确定能按医嘱自觉地限制蛋白饮食者；
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 7天内有静脉滴注白蛋白、血液制品等输液史或者正在滴注的患者；
- 严重心脏病患者，如严重心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 个月内曾发生心肌梗死等；
- 肝脏疾病，如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2 倍；
- 正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或 接受手术者，严重感染者；
- 无法纠正的代谢性酸中毒（二氧化碳结合力＜18）；
- 3个月内曾发生脑卒中或有后遗症；
- 对试验用药或其中成分过敏者；
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史；
- 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者；
- 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
- 筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
- 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾病用氨基酸注射液（17AA-II）
|
用法用量:剂型：注射液
用量：250ml
用法：每日一次，每分钟15滴 ，静脉滴注。
疗程：2周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方氨基酸注射液（9AA）
|
用法用量:剂型：注射液
用量：250ml
用法：每日一次，每分钟15滴 ，静脉滴注。
疗程：2周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿素氮 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 血清前白蛋白 | 第1天、第7±1天、第14±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自觉症状 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 肾功能检查 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 血肌酐 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 血清白蛋白 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 血氨浓度 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 电解质（K、Na、Cl、Ca、P） | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 尿生化 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 血生化 | 第1天、第7±1天、第14±1天 | 安全性指标 |
| 血常规 | 第1天、第14±1天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 第1天、第14±1天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 第1天、第14±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周巧玲 | 主任医师 | 13908455417 | zhouqling@yahoo.com.cn | 中国湖南长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 周巧玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院伦理委员会 | 同意 | 2010-12-31 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
