登记号
CTR20191167
相关登记号
CTR20181071;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1500093
适应症
试验药物均为变应原点刺液，临床上通过结合点刺操作用于检测机体是否对相应变应原过敏。
试验通俗题目
同时进行多种变应原点刺液试验耐受性的临床研究
试验专业题目
一项在中国志愿者中探索同时进行多种变应原点刺液试验耐受性的临床研究
试验方案编号
WOLWO-D1-0I22-1；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱雪瑞
联系人座机
13102031073
联系人手机号
联系人Email
zhuxuerui@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究通过在同一个过敏志愿者身上同时进行8种变应原点刺液的试验，考察两剂量组组志愿者分别在相应的剂量组下对8种变应原点刺液合用的耐受性，为此8种变应原点刺液后续大规模临床试验的设计提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：性别不限，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性；
- 年龄：18~45周岁之间（包括边界值）；
- 曾有或正在患有过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、特应性皮炎等过敏性疾病者（问诊）；
- 以瑞典Phadia公司的UniCAP检测艾蒿sIgE（w6）/普通白桦树sIgE（t3）/普通豚草sIgE（w1）/葎草sIgE（w22）/二球悬铃木sIgE（t11）/德国小蠊sIgE（i6）/猫皮屑sIgE（e1）/狗毛屑sIgE（e5），其中至少两种变应原的sIgE浓度应在0.70~100 KUA/L（包括边界值）内；
- 志愿者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有体位性低血压或有晕针、或晕血史、或不能耐受点刺、或有血管性水肿症状、或有肾上腺素禁忌症者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 曾有过严重过敏反应或过敏性休克者；
- 有哮喘病史者或处于哮喘发作期者；
- 点刺试验前7天内使用过抗组胺药物者；
- 试验前30天内使用过吩噻嗪类药物、或丙咪嗪类抗抑郁药者，或正在使用β阻断剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者；
- 试验前30天内进行过紫外光化学疗法者；
- 试验前2天内手臂前臂使用过外用糖皮质激素者；
- 有皮肤划痕症者；
- 双前臂均有皮肤感染、皮炎或外伤、瘢痕等病理变化或纹身者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于20支者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 有吸毒史或尿药筛检阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 有严重肝肾疾病、心脑血管病史以及恶性疾病史、自身免疫性疾病等影响全身状态的疾病者；
- 生命体征或体格检查、心电图、实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者（研究者认为对点刺无影响或因过敏性疾病引起的指标异常者除外）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者或失血量大于400 mL者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄花蒿花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-33,333 DU/mL
|
|
中文通用名:悬铃木花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-12,000 DU/mL
|
|
中文通用名:狗毛皮屑点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-8,667 DU/mL
|
|
中文通用名:白桦花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-50,000 DU/mL
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|
中文通用名:猫毛皮屑点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-40,000 DU/mL
|
|
中文通用名:葎草花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-3,333 DU/mL
|
|
中文通用名:德国小蠊点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-7,000 DU/mL
|
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中文通用名:豚草花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组1-5,000 DU/mL
|
|
中文通用名:黄花蒿花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-100,000 DU/mL
|
|
中文通用名:悬铃木花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-36,000 DU/mL
|
|
中文通用名:狗毛皮屑点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-26,000 DU/mL
|
|
中文通用名:白桦花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-150,000 DU/mL
|
|
中文通用名:猫毛皮屑点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-120,000 DU/mL
|
|
中文通用名:葎草花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-10,000 DU/mL
|
|
中文通用名:德国小蠊点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-21,000 DU/mL
|
|
中文通用名:豚草花粉点刺液
|
用法用量:剂型：液体；
规格：2ml/瓶；
给药途径：每次滴加一滴点刺液，结合点刺操作；
剂量：剂量组2-15,000 DU/mL
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告、问诊获知、和所有直接观察到的不良事件； | 从基线期入住开始的整个试验过程 | 安全性指标 |
| 生命体征的任何异常改变； | 点刺后1 h±10 min、6 h±30 min、12 h±30 min、24 h+30 min； | 安全性指标 |
| 试验期间实验室检查、体格检查、心电图检查异常。 | 点刺后第二天出组检查 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，药理学博士 | 主任药师 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-31 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-20；
试验终止日期
国内：2019-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
