登记号
CTR20192205
相关登记号
CTR20171458,CTR20190220,CTR20191429,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究
试验专业题目
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号
CIBI306C301；V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-06-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段文静
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wenjing.duan@innoventbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路24号乐成中心B座1701
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性、安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供签名并注明日期的知情同意书
- 筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性
- 筛查时体重≥40公斤
- 杂合子家族性高胆固醇血症患者
- 维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法
排除标准
- 诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者
- 筛选前4个月内曾进行透析或血浆置换术
- 既往曾接受过肝移植手术治疗的患者
- 受试者筛选前4周内调整他汀类药物、依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸的治疗方案或者剂量
- 纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭，或近期检测左心室射血分数≤30％
- 既往有严重心血管、脑血管、肝脏以及肾脏相关疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI306注射剂
|
用法用量:注射剂；规格：150mg:1ml,皮下注射；150mg Q2W连续给药12周。
|
|
中文通用名:IBI306注射剂
|
用法用量:注射剂；规格：150mg:1ml,皮下注射；450mg Q4W，连续给药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI306安慰剂
|
用法用量:注射剂；成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水；规格：1.0ml，皮下注射；150mg Q2W安慰剂，连续给药12周。
|
|
中文通用名:IBI306安慰剂
|
用法用量:注射剂；成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水；规格：1.0ml，皮下注射；450mg Q4W安慰剂，连续给药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 给药前后抗-IBI306抗体及中和抗体的发生情况 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周玉杰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64426159 | azzyj12@163.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马翔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张子新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 兰州大学第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第一医院 | 齐丽彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 季晓平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 王晓云 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 贺永明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 周红文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张金盈 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-26 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 148 ；
已入组例数
国内: 149 ；
实际入组总例数
国内: 149 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-20；
试验终止日期
国内：2021-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
