登记号
CTR20202332
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究
试验专业题目
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的随机、开放、3-用药、3-周期、3-序列、交叉研究
试验方案编号
INT16725
方案最近版本号
临床试验方案修订案02
版本日期
2020-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用。
次要目的：
评估两种试验性用药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和/或女性受试者，年龄≥18岁且≤45岁
- 男性受试者体重范围为50.0至95.0 kg（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康
- 实验室参数在正常范围内
排除标准
- 既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征
- 频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）
- 有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg
- 如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳
- 入组前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入组前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 基线至第六周 | 安全性指标 |
| 企业选择不公示 | ||
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-18；
试验终止日期
国内：2021-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
