登记号
CTR20171032
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片5mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2016SHZS-001，版本号3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张慧翔
联系人座机
17770818795
联系人手机号
联系人Email
375320157@qq.com
联系人邮政地址
江西省南昌市经济技术开发区龙潭路22号
联系人邮编
330032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以我公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，以波多黎各礼来生产的他达拉非片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应，能够依照方案要求完成研究，并能在试验前签署知情同意书；
- 18～60岁健康男性，含临界值；
- 受试者体重不应低于 50 kg（包括50 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在19～26之间（包括临界值）；
- 健康状况良好，经病史询问、全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义；
- 受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
- 有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 对他达拉非及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；
- 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】；
- 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
- 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 试验前2周内服用过影响研究药物吸收的特殊饮食，如含黄嘌呤的食物或饮料等；
- 试验过程中受试者不愿放弃剧烈运动者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 ml），或计划在试验完成后1个月内献血者；
- 三个月内参加了任何临床试验；
- 研究者认为其他不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格5mg；单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格5mg；单次餐后口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格5mg；单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格5mg；单次餐后口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后120h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿液分析、凝血常规等），临床症状、生命体征测量结果， ECG和体格检查等结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑，博士 | 教授 | 0791-86300985 | lijian127900@163.com | 江西省南昌市民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-04 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
