登记号
CTR20223054
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。
试验通俗题目
Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用
试验专业题目
一项评估Tirzepatide在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究
试验方案编号
I8F-MC-GPIJ
方案最近版本号
I8F-MC-GPIJ 初始方案
版本日期
2022-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙艳玲
联系人座机
010-59042189
联系人手机号
15210723112
联系人Email
sun_yan_ling@lilly.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座办公楼11层
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- BMI ≥27.0 kg/m2
- 年龄≥40岁且患有已确诊的心血管疾病。已确诊的心血管疾病被定义为至少满足以下条件之一：冠状动脉疾病,脑血管疾病 ,外周动脉疾病。
- 或者没有已确诊的心血管疾病，但存在心血管风险因素（一级预防）的受试者：55-69岁的女性或50-64岁的男性，在筛选时至少有3个风险因素，如当前使用烟草，血脂异常，高血压； 或者≥70岁的女性或≥65岁的男性，在筛选时至少有2个风险因素。
排除标准
- 患有T1D或T2D，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史。
- 在筛选时具有HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）或FG≥126 mg/dL（≥7.0 mmol/L）的糖尿病的实验室诊断证据。
- 在筛选前90天内患有任何以下心血管疾病之一： 心肌梗死，急性冠脉综合征 ，卒中 ，冠状动脉或外周动脉血运重建术，也可能包括颈动脉血运重建，或急性失代偿性心力衰竭.
- 有已知的临床上显著的胃排空异常，例如严重的胃轻瘫或胃出口梗阻。
- 已经或计划使用手术内镜或器械治疗肥胖。 例外情况：脂肪抽吸术或腹壁整形术。
- 有慢性或急性胰腺炎病史。
- 有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征2型的家族史或个人史。
- 在筛选时，患有急性或慢性肝炎，或任何其他肝脏疾病的临床体征和症状，或具有升高的肝酶测量值，筛选访视时，根据中心实验室测定。
- 在筛选访视之前的过去5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤的病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:NA
|
剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂(成分：磷酸氢二钠七水合物，氯化钠，盐酸溶液，氢氧化钠溶液，注射用水）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生复合终点的任何终点事件的时间：全因死亡 ，非致死性MI，非致死性卒中 ；冠状血管重建，或 导致住院治疗或急诊的心力衰竭事件。 | 长达5年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至发生2型糖尿病的时间 | 长达5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 改善肾脏结局 | 长达5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至首次发生MACE-3中的任何终点事件的时间：CV死亡非致死性MI，或非致死性卒中。 | 长达5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| SF-36 v2简表生理机能维度评分从基线至108周（2年）的平均变化 | 108周 | 有效性指标 |
| 至发生全因死亡的时间 | 长达5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 减少心血管合并症和死亡 | 长达5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至首次发生复合终点的任何终点事件的时间：eGFR持续下降≥40% ，ESRD，或肾性死亡，eGFR斜率。 | 长达5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重从基线至156周的百分比变化 | 156周 | 有效性指标 |
| SBP和DBP（mmHg）从基线至156周的变化 | 156周 | 有效性指标 |
| 对于筛选时HbA1c≥5.7%的受试者，在包含HbA1c检测的每一次访视中，评估其达到HbA1c＜5.7%的受试者百分比。 | 长达5年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁祖贻 | 医学博士 | 主任医师 | 029-85323819 | zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn | 陕西省-西安市-雁塔区雁塔西路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵文惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李焱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四平市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 陆颖理 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省第一人民医院 | 周怡昆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 湖北省第三人民医院 | 张璟轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第二医院 | 余静 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| CEMEDIC | Claudio Majul | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Virginia Sernia | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC) | Jorge Resk | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Centro Medico Privado San Vicente Diabetes | Maria Steinacher | 阿根廷 | Córdoba | Cordoba |
| Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR) | antonio Saleme | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica – CER San Juan | Sergio Rueda | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada | Sonia Sassone | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica | Horacio Sessa | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Policlinica Red OMIP | Claudia Goycoa | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| CIDIM-Centro Integral de Diagnostico por Imagenes Marchegiani | Maria Ulla | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Instituto Médico Especializado (IME) | Patricia Castano | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto Medico Strusberg | Maria Molina | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Instituto Médico Río Cuarto | Osvaldo Magri | 阿根廷 | Córdoba | Río Cuarto |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba | Mauro Pautasso | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| DIM Clínica Privada | Oscar Montana | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejía |
| Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata | Andres Alvarisqueta | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| CONEXA Investigacion Clinica S.A. | María Scioscia | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Salud e Investigaciones Médicas | Marcos Mayer | 阿根廷 | La Pampa | Santa Rosa |
| CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes | Pedro Rosario Fabian Calella | 阿根廷 | Mendoza | Godoy Cruz |
| Sanatorio Norte | Franklin Abalos | 阿根廷 | Santiago del Estero | Santiago del Estero |
| Centro Medico Privado CEMAIC | LUCRECIA NARDONE | 阿根廷 | Córdoba | Capital |
| CENUDIAB | Alejandra Oviedo | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Go Centro Medico San Nicolás | Paulina Lanchiotti | 阿根廷 | Buenos Aires | SAN NICOLAS |
| Mautalen Salud e Investigación | José Fretes | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Miguel Hominal | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Investigaciones Clínicas Tucumán | Aldo Prado | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucuman |
| INECO Neurociencias Orono | Marisa Vico | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Glenny Corp. S.A. | Martin Koretzky | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) | Federico Perez Manghi | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Fundación Respirar | Marina Uhrig | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CIPREC | Cesar Zaidman | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | CABA |
| Stat Research S.A. | Lucas Gutnisky | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto de Cardiología Wolff | Sebastian WOLFF | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Fundacion Estudios Clinicos | María Schiavoni | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Especialidades de la Salud Rosario | Ana Chiesa | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Médico DAMIC | Adriana Villarino | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research | Raul Ceitlin | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario | Maximiliano Sicer | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés | Gustavo Frechtel | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| MICA - Medicina e Investigación Cardiometabólica | Micaela Mirada | 阿根廷 | Buenos Aires | Del Viso |
| Laboratorio de Hemostasia y Trombosis | Andrea Gabito | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital San Roque | Maria Parody | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| CEDIC | Elizabeth Gelersztein | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Centro Médico Viamonte | Diego Aizenberg | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| CEMEDIAB | Alejandro Chertkoff | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | C.A.B.A. |
| CIAD Moron | Sonia Hermida | 阿根廷 | Buenos Aires | Moron |
| INVESTIGACIONES MEDICAS IMOBA SRL | Silvia Orio | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Modelo de Cardiología | Guillermo MERCAU | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucuman |
| Instituto Médico Catamarca IMEC | Natacha Maldonado | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Clínica Privada Velez Sarsfield | Claudio Pereyra Sueldo | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate | Virginia Durigan | 阿根廷 | Buenos Aires | Zárate |
| Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL | Pablo Costanzo | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Sanatorio San Martin | Oscar Gomez Vilamajo | 阿根廷 | Santa Fe | Venado Tuerto |
| Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Matias Lugo | 阿根廷 | Buenos Aires | Temperley |
| Centro de Investigaciones Médicas Tucuman | Leonardo Serra | 阿根廷 | Tucumán | SAN M. DE TUCUMAN |
| CIMeL Clinical Research | Mariano Chahin | 阿根廷 | Buenos Aires | Lanus |
| Clinica Central | Diego Didier | 阿根廷 | Río Negro | Villa Regina |
| Sanatorio Privado Duarte Quirós | Hugo Colombo | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L | Maria Valdez | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucuman |
| Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria | Juan Escalante | 阿根廷 | Santa Fe | Granadero Baigorria |
| Nightingale Research | Andrew Hamilton | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Monash Health | Stephen Nicholls | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Emeritus Research | King Cheung | 澳大利亚 | Victoria | Camberwell |
| Paratus Clinical Research Western Sydney | Rahul Mohan | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Box Hill Hospital | Christopher Gilfillan | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| GenesisCare | Peter Purnell | 澳大利亚 | Western Australia | Joondalup |
| GenesisCare - Murdoch - Murdoch Drive | Peter Purnell | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Core Research Group | David Colquhoun | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| University of Sydney - Charles Perkins Centre | Tania Markovic | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Royal Hobart Hospital | Philip Roberts-Thomson | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Donald McLeod | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Paratus Clinical Research Canberra | Amber Leah | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Bruce |
| Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services | Stephen Stranks | 澳大利亚 | South Australia | Oaklands Park |
| Royal Adelaide Hospital | Matthew Worthley | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Logan Hospital | Gaurav Puri | 澳大利亚 | Queensland | Meadowbrook |
| Austin Health - Repatriation Hospital | Elif Ekinci | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg West |
| The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre | Claire Morbey | 澳大利亚 | New South Wales | Merewether |
| Barwon Health | JOHN Amerena | 澳大利亚 | Victoria | Geelong |
| Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne | Anne Reutens | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| The Queen Elizabeth Hospital | Peter Psaltis | 澳大利亚 | South Australia | Woodville |
| Paratus Clinical Research Central Coast | Elizabeth Gunner | 澳大利亚 | New South Wales | Kanwal |
| VIVIT | Alexander Vonbank | 奥地利 | Vorarlberg | Feldkirch |
| Medizinische Universit？t Graz | Harald Sourij | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Medizinische Universit？t Wien | Alexandra Kautzky-Willer | 奥地利 | Wien | Vienna |
| Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh | Ursula Hanusch | 奥地利 | Wien | Vienna |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Christoph Ebenbichler | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Christoph Ebenbichler | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| Klinik Landstrabe | Bernhard Ludvik | 奥地利 | Wien | Wien |
| Klinik Hietzing | Thomas Stulnig | 奥地利 | Wien | Wien |
| Az Damiaan vzw | Greet Roef | 比利时 | West-Vlaanderen | Oostende |
| Imelda General Hospital | Chris Vercammen | 比利时 | Antwerpen | Bonheiden |
| VITAZ | Nike Van Doninck | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| UZ Leuven | Bart Van der Schueren | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| UZ Gent | Bruno Lapauw | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| Antwerp University Hospital | Christophe De Block | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| Jessa Ziekenhuis | Jan Verwerft | 比利时 | Limburg | Hasselt |
| Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst | Inge van pottelbergh | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Aalst |
| Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme | Laurent Crenier | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Région de | Brussels |
| ISPEM - Instituto Sao José dos Campos em Pesquisas Médicas | Márcio Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao José dos Campos |
| Instituto de Pesquisa Clinica | Joao Salles | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Chronos Pesquisa Clínica | Rafael Marino | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria | Bruno Halpern | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul | Luis Henrique Canani | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica | Luis Russo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital das Clinicas FMUSP | cintia Cercato | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CHN - Complexo Hospitalar de Niterói | Dhianah Chachamovitz | 巴西 | Rio de Janeiro | Niteroi |
| Pesquisare Saude | Wladimir Saporito | 巴西 | Sao Paulo | Santo André |
| Loema Instituto de Pesquisa Clinica | Maria Helena Vidotti | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Centro de Pesquisa Sao Lucas | Danilo Villagelin Neto | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Centro de Diabetes Curitiba | Luciana Pechmann | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Centro de Pesquisas em Diabetes e Doen？as Endócrino-Metabólicas | Miguel Hissa | 巴西 | Ceará | Fortaleza |
| Praxis Pesquisa Medica | Marcelo Bacci | 巴西 | Sao Paulo | SANTO ANDRE |
| Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia | Adriana FORTI | 巴西 | Ceará | Fortaleza |
| Centro de Pesquisa Clinica do Brasil | Joao Lindolfo Borges | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Instituto Do Coracao De Marilia | Raphael Silva | 巴西 | Sao Paulo | Marilia |
| Conjunto Hospitalar do Mandaqui | Ana Karolina Marinho | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital 9 De Julho | Guilherme Visconti | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clínica | Breno Balabem Alves | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos | Claudia de Brito | 巴西 | Sao Paulo | Sao Bernardo do Campo |
| Integral Pesquisa e Ensino | GRACIELLY PANTANO | 巴西 | Sao Paulo | Votuporanga |
| Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas | Jose Saraiva | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| CEDOES | Camila Salim | 巴西 | Espírito Santo | Vitória |
| CPCLIN | Denise Franco | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Quanta Diagnóstico e Terapia | Rosangela Rea | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| NotreDame Intermedica Saude S.A | Jose Maria Esteves | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CPQuali Pesquisa Clínica | Gustavo Augusto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Cline Research Center | Silmara Leite | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| C-health Research | Sue Pedersen | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Wharton Medical Clinic | Sean Wharton | 加拿大 | Ontario | HAMILTON |
| LMC Clinical Research Inc. (Bayview) | Oren Steen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Bluewater Clinical Research Group Inc. | JOHN O'Mahony | 加拿大 | Ontario | Sarnia |
| Dr. M.B. Jones Inc. | michael Jones | 加拿大 | British Columbia | Victoria |
| Manna Research Montreal | Naveen Garg | 加拿大 | Quebec | Pointe-Claire |
| Viacar Recherche Clinique | Raja Chehayeb | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg | Thomas Ransom | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation | Anil Gupta | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Ecogene-21 | Daniel Gaudet | 加拿大 | Quebec | Chicoutimi |
| GA Research Associates | Jocelyn Cormier | 加拿大 | New Brunswick | Moncton |
| Diabetes Heart Research Centre | Luis Noronha | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Fraser Clinical Trials Inc | David Shu | 加拿大 | British Columbia | New Westminster |
| Alpha Recherche Clinique | Jérome Nadeau | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Centricity Research Oshawa | Rishi Handa | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| LMC Clinical Research Inc. (Brampton) | Harpreet Bajaj | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML) | Yves Robitaille | 加拿大 | Quebec | TERREBONNE |
| Medicor Research | Natalie Roy | 加拿大 | Ontario | Sudbury |
| Alpha Recherche Clinique | Chantal Guimont | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Medical Trust Clinics | Hamilton Jeyaraj | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| Synergy Medical Clinic | Alan Egan | 加拿大 | Alberta | Sherwood Park |
| Power Clinical Research | Maria Valois | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Hamilton Medical Research Group | Richard Tytus | 加拿大 | Ontario | HAMILTON |
| North York Diagnostic and Cardiac Centre | Subodh Verma | 加拿大 | Ontario | North York |
| Manna Research | Francois Blouin | 加拿大 | Quebec | Lévis |
| FaraCol s.r.o. | Jana Selucka | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha |
| Angionika | Monika Podperova | 捷克共和国 | Stredocesky kraj | Slany |
| Nefrologie | Lucie Hornova | 捷克共和国 | Praha, hlavní me to | Prague |
| Kardiologicka a Angiologicka Ambulance | Dusan Kucera | 捷克共和国 | Ostrava město | Ostrava |
| Kardiologicka ambulance s.r.o. | Ondrej Jerabek | 捷克共和国 | Príbram | Pribram |
| Nemocnice Cesky Krumlov | Richard Kovar | 捷克共和国 | Cesky Krumlov | Cesky Krumlov |
| Poliklinika Lípa Centrum | Eva Zidkova | 捷克共和国 | Praha, hlavní to | Prague |
| Asclepiades | Adam Vasura | 捷克共和国 | Karviná | Havirov |
| PreventaMed | Jiri Pumprla | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| CHU GRENOBLE ALPES | Philippe ZAOUI | 法国 | Isère | La Tronche |
| Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud | Lucien Marchand | 法国 | Rhone-Alpes | Vénissieux |
| Hotel-Dieu du Creusot - site Harfleur | sylvaine clavel | 法国 | Bourgogne | Le Creusot |
| Hopital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes | Bertrand CARIOU | 法国 | Loire-Atlantique | Saint-Herblain |
| Centre Hospitalier Louis Pasteur | Arnaud Monier | 法国 | Eure-et-Loir | Le Coudray |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren | Marie-Pierre TEISSIER | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| centre hospitalier lyon sud | Emmanuel DISSE | 法国 | Rhone | Pierre-Bénite |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - H？pital Lariboisière | Patrick Henry | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Européen Georges Pompidou | Sebastien CZERNICHOW | 法国 | Ile-de-France | Paris |
| CHU Rangueil | Pierre Gourdy | 法国 | Haute-Garonne | TOULOUSE cedex 9 |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - H？pitaux de Brabois | Bruno Guerci | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre lès Nancy |
| Centre Hospitalier Sud Francilien | Alfred Penfornis | 法国 | Ile-de-France | Corbeil-Essonnes |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice - H？pital l'Archet | Nicolas CHEVALIER | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| CHU Strasbourg-Hautepierre | Alain Pradignac | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernahrungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage | Winfried Keuthage | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Münster |
| Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen | Young-Hee Lee-Barkey | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bad Oeynhausen |
| Diabeteszentrum Hamburg West | Dominik Dahl | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Nikolaos Perakakis | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Medizentrum Essen Borbeck | Axel Schaefer | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Institut für Diabetesforschung GmbH Münster | Ludger Rose | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Münster |
| InnoDiab Forschung Gmbh | Thomas Schürholz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Jochen Seufert | 德国 | Baden-Württemberg | Freiburg |
| ClinPhenomics CVC GmbH | Bernhard Winkelmann | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Andreas Birkenfeld | 德国 | Baden-Württemberg | Tübingen |
| Zentrum für klinische Studien | Alexander Segner | 德国 | Saarland | St. Ingbert |
| Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz | Hans-Peter Kempe | 德国 | Rheinland-Pfalz | Ludwigshafen am Rhein |
| AmBeNet GmbH | Hans-Detlev Stahl | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Arztpraxis Christine Kosch Pirna | Christine Kosch | 德国 | Sachsen | Pirna |
| Praxis Sauter & Sauter & Vorbach | Joachim Sauter | 德国 | Baden-Württemberg | Wangen |
| Universitatsklinikum Frankfurt Goethe-Universitat | Joerg Bojunga | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| University General Hospital of Larissa | Alexandra BARGIOTA | 希腊 | Thessalía | Larissa |
| General Hospital of Athens | Athina Markou | 希腊 | Attikí | Athens |
| Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki | Ioanna Zografou | 希腊 | Kentrikí Makedonía | Thessaloniki |
| AHEPA University General Hospital of Thessaloniki | Triantafyllos Didangelos | 希腊 | Kentrikí Makedonía | Thessaloniki |
| General Hospital of Athens | ALEXANDROS Kokkinos | 希腊 | Attikí | Athens |
| University General Hospital of Heraklion | Theodosios Filippatos | 希腊 | Irakleío | Heraklion |
| Thermi Clinic | Emmanouil Pagkalos | 希腊 | Thessaloníki | Thermi,Thessaloniki |
| General Hospital of Lamia | Leonidas Lanaras | 希腊 | Fthiótida | Lamia |
| Iatriko Paleou Falirou Medical Center | JOHN DOUPIS | 希腊 | Attikí | Paleo Faliro |
| ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL | Vaia Lambadiari | 希腊 | Attikí | Chaidari |
| University Hospital of Ioannina | Vasileios Tsimichodimos | 希腊 | Ioánnina | Ioannina |
| Euromedica General Clinic of Thessaloniki | Zadalla Mouslech | 希腊 | Thessaloníki | Thessaloníki |
| Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki | Glykeria Tzatzagou | 希腊 | Thessaloníki | Thessaloníki |
| Athens Medical Center | Georgia Argyrakopoulou | 希腊 | Attikí | Athens |
| Clinexpert Kft. | Andrea Filó | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Szent Margit Rendelintézet | Eleonora Beke | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| DRC Gyógyszervizsgáló Kozpont | Jozsef Pauer | 匈牙利 | Veszprém | Balatonfüred |
| Strazsahegy Medicina Bt. | Miklos Kajetan | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Judit Hevesi | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| óbudai Egészségügyi Centrum | Alexandra Marian | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Minoseg Orvoscsoport Kft | Margit Mileder | 匈牙利 | Veszprém City | Veszprem |
| Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Marietta Baranyai | 匈牙利 | Vas | Szombathely |
| újpesti Egészségügyi Nonprofit Kft | Eva Judit Takacs | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Dél-Pesti Centrumkórház | Andras Vertes | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Kanizsai Dorottya Korhaz | Nora Kesmarki | 匈牙利 | Zala | Nagykanizsa |
| Allergo-Derm Bakos Kft | Noemi Bakos | 匈牙利 | Jász-Nagykun-Szolnok | Szolnok |
| Selye János Kórház | Katalin Revesz | 匈牙利 | Komárom-Esztergom | Komarom |
| Flor Ferenc Hospital of Pest County | ROBERT Kirschner | 匈牙利 | Pest | Kistarcsa |
| Semmelweis University | Istvan Takacs | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Denes Pall | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Bajcsy-Zsilinszky Kórház | Judit Nádas | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum | Ildiko Szatmari | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| King George's Medical University | Gaurav Chaudhry | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College | Prafulla Kerkar | 印度 | Maharashtra | MUMBAI |
| Shri Bachubhai Dahyabhai Mehta Mahavir Heart Institute | Atul Abhyankar | 印度 | Gujarat | Surat |
| Osmania General Hospital | Rakesh Sahay | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| Gujarat Endocrine Center | Parag Shah | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| Kingsway Hospitals (Best Multispeciality Hospital in Nagpur) | Shailendra Ganjewar | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Dayanand Medical College and Hospital | Gurpreet WANDER | 印度 | Punjab | Ludhiana |
| Nirmal Hospital Pvt Ltd. | Piyush Deasi | 印度 | Gujarat | Surat |
| G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research | Vimal Mehta | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Grant Govt. Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals | Hemant Gupta | 印度 | Maharashtra | MUMBAI |
| Sardar Patel Medical College | Devendra Agarwal | 印度 | Rajasthan | Bikaner |
| Sheba Medical Center | Pazit Beckerman | 以色列 | HaMerkaz | ramat gan |
| Rabin Medical Center | idit Dotan | 以色列 | HaMerkaz | Petah-Tikva |
| Sourasky Medical Center | Yaron Arbel | 以色列 | Tell Abīb | tel aviv |
| Sourasky Medical Center | Yael Sofer | 以色列 | Tell Abīb | tel aviv |
| Yitzhak Shamir Medical Center | Ilia Beberashvili | 以色列 | HaMerkaz | Zerifin |
| Barzilai Medical Center | NOMY LEVIN IAINA | 以色列 | HaDarom | Ashkelon |
| Hadassah Medical Center | Ofri Mosenzon | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| Sheba Medical Center | Gabriella Segal Lieberman | 以色列 | HaMerkaz | ramat gan |
| Meir Medical Center | Victor Vishlitzky | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Saba |
| Rambam Health Care Campus | Naim Shehadeh | 以色列 | Heifā | Haifa |
| Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic | Mahmud Darawsha | 以色列 | HaTsafon | Sakhnin |
| Edith Wolfson Medical Center | Julio wainstein | 以色列 | HaMerkaz | Holon |
| Rambam Health Care Campus | Oren caspi | 以色列 | HaTsafon | Haifa |
| Hadassah Medical Center | Mahdi Ammar | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Tal Schiller | 以色列 | HaMerkaz | Rehovot |
| Sheba Medical Center | michael SHECHTER | 以色列 | HaMerkaz | ramat gan |
| Rabin Medical Center | Benaya Rozen-Zvi | 以色列 | HaMerkaz | Petah Tikva |
| Rabin Medical Center | Alon Grossman | 以色列 | HaMerkaz | Petah-Tikva |
| Galilee Medical Center | Etty Kruzel-Davila | 以色列 | HaTsafon | nahariya |
| Linn Medical Center | Muhammad Sabbah | 以色列 | Heifā | Haifa |
| Rabin Medical Center - Hasharon Campus | Dror Dicker | 以色列 | HaMerkaz | Petach Tikva |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Andrea Natali | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli | Salvatore corrao | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Roberto Vettor | 意大利 | Veneto | Padova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Edoardo Mannucci | 意大利 | Toscana | Firenze |
| A.O.U.C. Policlinico di Bari | Francesco Giorgino | 意大利 | Puglia | Bari |
| IRCCS Policlinico San Donato | Alexis MALAVAZOS | 意大利 | Milano | San Donato Milanese |
| IRCCS – AOU di Bologna | Uberto Pagotto | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Fabio Broglio | 意大利 | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Ferruccio Santini | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Dario Tuccinardi | 意大利 | Roma | Rome |
| Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna | Alessandro Fucili | 意大利 | Emilia-Romagna | Ferrara |
| Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna | fabrizio muratori | 意大利 | Como | san Fermo della Battaglia |
| Azienda Ospedaliera Mater Domini | Franco Arturi | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| Ospedale Santa Maria Goretti | Frida Leonetti | 意大利 | Latina | Latina |
| Fondazione Policlinico Tor Vergata | Paolo Sbraccia | 意大利 | Lazio | Rome |
| Rinku General Medical Center | Daisaku Masuda | 日本 | Osaka | Izumisano |
| Uji-Tokushukai Medical Center | Atsushi Sueyoshi | 日本 | Kyoto | Uji |
| Tokyo Saiseikai Central Hospital | Toshiyuki Takahashi | 日本 | Tokyo | minato-ku |
| Rakuwakai Otowa Hospital | Hirokazu Yokoi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| AMC Nishiumeda Clinic | Yozo Kanamaru | 日本 | Osaka | Osaka |
| Shimada Clinic - Osaka | Kenei shimada | 日本 | Osaka | Osaka |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| Fukuoka Wajiro Hospital | Takeshi Arita | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kyung Hee University Hospital | Suk Chon | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Jung-Hyun Choi | 韩国 | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| Samsung Medical Center | Young Bin Song | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Wonju Severance Christian Hospital | Byung-Su Yoo | 韩国 | Kang-won-do | Wonju |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Yong-ho Lee | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Nam Hoon KIM | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | NANHEE KIM | 韩国 | Kyǒnggi-do | Ansan-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sung Hee Choi | 韩国 | Kyǒnggi-do | Seongnam |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seok-Min Kang | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Medical Care and Research SA de CV | Carlos Medina | 墨西哥 | Yucatán | Merida |
| Hospital Universitario | Pedro Garcia | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea | Juan Villagordoa Mesa | 墨西哥 | Querétaro | Querétaro |
| CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA MEDICINA Y DE ASISTENCIA MEDICA ESPECIALIZADA S.C. | Manuel de los Rios Ibarra | 墨西哥 | Sinaloa | CULIACAN |
| Diseno y Planeacion en Investigacion Medica | Cesar Calvo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro de Investigación y Gastroenterología | Alma LADRON DE GUEVARA | 墨西哥 | México | Cuauhtémoc |
| Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia | Juan Nú？ez Fragoso | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc | Luis Nevarez | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Universidad de Guadalajara | Sara Pascoe | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C. | Edmundo Bayram Llamas | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica | Pedro Fajardo Campos | 墨西哥 | Baja California | Tijuana |
| Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ) | Marco Alcocer Gamba | 墨西哥 | Querétaro | Querétaro |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院 | 同意 | 2022-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 380 ；
国际: 15000 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 310 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-20；
国际：2022-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-03；
国际：2022-10-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
