登记号
CTR20243170
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
一项评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的 1 期、随机研究
试验方案编号
BGB-45035-101
方案最近版本号
修订案 1.0 版（全球版）
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中研究 BGB-45035 单次和多次口服给药的安全性和耐受性。在健康受试者中评估 BGB-45035 单次和多次口服给药的PK。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 无生育能力的健康女性受试者和/或年龄在 18 至 55 岁（C 部分为 18 至 45岁）的男性受试者。
- 无生育能力的女性受试者必须符合以下至少 1 项标准： a. 达到绝经后状态，定义如下：在无其他病理或生理原因情况下，至少连续 12个月停止规律月经；并且血清 FSH 水平证实为绝经后状态。 b. 既往接受过经证实的子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术。
- BMI 为 18 ~ 32 kg/m2；总体重>50 kg（110 磅）。
- 有个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。
- 未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后90天采取高效避孕措施并避免捐献精子。
排除标准
- 研究者认为具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、 精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括重度过敏和速发严重过敏药物反应，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏、花粉热、已痊愈的儿童哮喘、偏头痛或未住院治疗但可能接受过药物治疗的抑郁）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术或胆囊切除术）。
- 酒精或药物筛查阳性。
- 筛选前 6 个月内有规律饮酒史，女性超过7 杯/周，男性超过14 杯/周（1 杯=5 盎司 [150mL]葡萄酒或12 盎司[360mL]啤酒或1.5 盎司[45mL]烈性酒）。
- 在研究药物首次给药前30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受研究药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-45035
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-45035
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-45035 安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-45035 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 大约1年 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查较基线的变化 | 大约1年 | 安全性指标 |
| 生命体征较基线的变化 | 大约1年 | 安全性指标 |
| 心脏传导间期较基线的变化 | 大约1年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUClast | 大约1年 | 安全性指标 |
| AUCinf | 大约1年 | 安全性指标 |
| AUCtau | 大约1年 | 安全性指标 |
| Cmax | 大约1年 | 安全性指标 |
| Tmax | 大约1年 | 安全性指标 |
| Ctrough | 大约1年 | 安全性指标 |
| t1/2 | 大约1年 | 安全性指标 |
| CL/F | 大约1年 | 安全性指标 |
| Vz/F | 大约1年 | 安全性指标 |
| 蓄积比 | 大约1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任医师 | 0532-82912263 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| CMAX CLINICAL RESEARCH | MINH GUONG TONY LE | Australia | South Australia | Adelaide |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 92 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
