登记号
CTR20221515
相关登记号
CTR20201682,CTR20170766,CTR20181784
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性心肌梗死
试验通俗题目
注射用重组人胸腺素β4Ⅱb期临床试验
试验专业题目
注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
试验方案编号
NL005-AMI-Ⅱb
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖瑞娟
联系人座机
010-82890893
联系人手机号
13671091974
联系人Email
xiaoruijuan@northland-bio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号A406室
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其监护人自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- 左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者；
- 无冠状动脉侧支（Rentrop 分级0级，Rentrop 分级见附录2）；
- 符合以下条件之一者： ●PCI术前心肌总缺血时间＜6小时且术后TIMI分级＜3级 ●6小时≤PCI术前心肌总缺血时间≤24小时 注：心肌总缺血时间=PCI术导丝通过时间-胸痛开始时间
- 所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准
- 既往有心肌梗死史接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者；
- 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）；
- 不能纠正的严重心律失常；
- 存在主动脉夹层者；
- 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等；
- 半年内有重大手术史或出血性卒中史；
- 既往有恶性肿瘤病史；
- 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史；
- 筛选前3个月内参与其他临床研究的患者；
- 不能进行CMR检查者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况（如研究者判断除左前降支外，其他冠状动脉需要同期或1个月内择期行血运重建治疗者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素β4
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素β4安慰剂
|
剂型:冻干粉针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D5和D90比较，心肌梗死面积百分比变化。 | PCI后第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D5和D90比较，心肌梗死面积变化。 | PCI后第90天 | 有效性指标 |
| D5和D90比较，心肌微血管阻塞面积变化。 | PCI后第90天 | 有效性指标 |
| D5和D90比较，左心室射血分数（LVEF）、左心室收缩末期容积（LVESV）、左心室舒张末期容积（LVEDV）的变化。 | PCI后第90天 | 有效性指标 |
| 给药前后CK-MB变化值及4天内CK-MB曲线下面积。 | 给药前后及PCI术后4天内 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI或cTnI、NT-ProBNP或BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件 | PCI后0~16h，PCI后1~7天每天，PCI后30天、PCI后90天 | 安全性指标 |
| 受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率（仅采集指定研究中心受试者样本）。 | 给药前、PCI手术后第30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 窦克非 | 医学博士 | 主任医师 | 13801032912 | drdoukefei@126.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 窦克非 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郭金成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 林文华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省心血管病医院 | 王敬萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省人民医院 | 郑昭芬 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 兰州大学第一医院 | 白明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 金泽宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘凡 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 阜外华中心血管病医院 | 高传玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 赤峰市医院 | 满荣海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 天津市胸科医院 | 刘寅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临汾市中心医院 | 范甲卯 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 河北大学附属医院 | 贾辛未 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 修改后同意 | 2022-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-15；
试验终止日期
国内：2023-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
