登记号
CTR20240557
相关登记号
CTR20171145,CTR20181808,CTR20200215,CTR20223276,CTR20230657
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道合胞病毒感染
试验通俗题目
一项旨在确证研究药物AK0529治疗呼吸道合胞病毒感染住院婴幼儿的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照的III期确认性研究
试验方案编号
AK0529-2007
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于超
联系人座机
021-50681677
联系人手机号
15718873093
联系人Email
chao.yu@arkbiosciences.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确认AK0529治疗在毛细支气管炎临床评分较基线的变化上优于安慰剂。评估AK0529抗病毒效力。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1月(最小年龄)至
24月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （≥）1个月到（≤）24个月月龄的任何民族的男性或女性患儿；
- 在首次给药前36小时内经病毒学方法诊断为RSV感染；
- 筛选时患儿体重必须不低于（≥）2.5kg但不超过（≤）20kg；
- 患儿的父母/法定监护人必须签署同意患儿参与本研究的知情同意书。
排除标准
- 距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物以及在给药前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；
- 经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；
- 患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；
- 有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿；
- 患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿；
- 存在慢性或持续性进食困难的患儿；
- 受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
- 在筛选前30天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿；
- 具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:齐瑞索韦
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:齐瑞索韦
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 毛细支气管炎临床评分在第3天（48小时）与基线相比有临床意义的变化。 | 第3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 小于6个月的受试者中毛细支气管炎临床评分在首次给药开始后第3天（第48小时）相比于基线的变化 | 第3天 | 有效性指标 |
| 受试者首次治疗至病情缓解至轻度的时间（病情缓解至轻度定义为在无需供氧治疗的前提下，毛细支气管炎临床评分≤3分） | 试验全程 | 有效性指标 |
| 毛细支气管炎临床子评分在各访视点较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 受试者各访视RSV VL较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 受试者第5天及其他访视RSV VL低于定量下限（LLOQ）的比例 | 试验全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪鑫/赵顺英 | 医学博士 | 教授 | 010-59616161 | nixin@bch.com.cn/zhaoshunying2001@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫/赵顺英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 （中国医科大学附属第二医院） | 尚云晓 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 黄寒 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院） | 张海邻 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津市儿童医院 | 徐勇胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门市妇幼保健院（厦门市优生优育服务中心、厦门大学附属妇女儿童医院、厦门市林巧稚妇女儿童医院） | 沈彤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 三亚中心医院（海南省第三人民医院） | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院、中山市妇幼保健计划生育服务中心、中山市妇女儿童医院） | 黄东明 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所） | 杨运刚 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院） | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院） | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
