登记号
CTR20253375
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗，心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂Ismo Retard（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CX-ZH-DXS-2025
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo Retard，规格：40 mg，Kern Pharma S.L.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo Retard，规格：40 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自给药前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 已知对单硝酸异山梨酯及其辅料或类似物过敏者，或已知对两种或以上物质过敏者；
- 给药前两周内发生急性疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性等）；
- 给药前一年内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或给药前一年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 给药前有以下任何一种疾病的病史或证据：a)收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg，或既往发生过体位性低血压者；b)严重贫血（血红蛋白<60 g/L）；c)有心脏病史者（如肥厚性阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制型心肌病、心包填塞、主动脉瓣狭窄、心源性休克、二尖瓣狭窄、急性心肌梗塞、左室功能损伤（左室衰竭）等）；d)严重的脑血管功能不全者，或已知或疑似颅内压增高者；e)已知或疑似青光眼者；f)患有高铁血红蛋白血症或病史者；
- 给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
- 给药前一个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验期间需要服用以下药物者：a)具有血管舒张，降压作用的药物，如（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂），精神安定剂，三环类抗抑郁药；b)5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非）；c)双氢麦角胺、乙酰水杨酸、沙丙蝶呤、利奥西呱；
- 给药前14天内使用了任何处方药；
- 给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用研究药物者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或计划在研究期间献血者；
- 给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息者；
- 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 患有遗传性果糖不耐受症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；
- 试验期间需要进行驾驶、高危操作和机械操作者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后48 h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭志彬 | 医学学士 | 副主任医师 | 13938239931 | njzyzhn@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-26；
试验终止日期
国内：2025-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
