登记号
CTR20182060
相关登记号
CTR20180978;CTR20170853;CTR20160068;CTR20150423;CTR20150230;CTR20140037;CTR20132137
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1300008
适应症
慢性乙肝HBeAg阳性患者
试验通俗题目
甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验
试验专业题目
甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验
试验方案编号
PCD-DGLS4-18-002；版本3.0，日期2019年12月10日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑娟
联系人座机
17791435902
联系人手机号
联系人Email
zhengjuan@hec.cn
联系人邮政地址
中国广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523841
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；
- 既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者；
- 筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；
- AST>5×ULN；
- 肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAg较基线下降值 | 完成48周用药时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAg较基线下降值 | 完成12、24、36、60、72、84、96周用药时 | 有效性指标 |
| HBsAg较基线下降≥1 log10 IU/mL的受试者百分比 | 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 | 有效性指标 |
| HBeAg较基线下降值 | 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 | 有效性指标 |
| HBV DNA较基线下降值 | 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 | 有效性指标 |
| ALT复常的受试者百分比 | 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 | 安全性指标 |
| 出现病毒学突破的受试者百分比 | 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇，医学博士 | 教授 | 13756661205 | junqiniu@yahoo.com.cn | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 卢家桀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第八人民医院 | 张复春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 穆茂 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 朱丽影 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南京市第二医院 | 易永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈永平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学附属第二医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第二医院 | 金珍婧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 江建宁 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 中国人民解放军八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 张洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 遵义医学院附属医院 | 林世德 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
