CTR20130114|乳可舒胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130114

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

纪斌

联系人座机

02938131666

联系人手机号

联系人Email

jb991122@163.com

联系人邮政地址

陕西省咸阳市宝泉路3号丽彩天禧大厦3005室

联系人邮编

712021

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1. 初步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合西医乳腺增生病诊断标准者。
符合西医乳腺增生病诊断标准者。
符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。
一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。
一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。
受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。

排除标准

不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
有临床意义的其他实验室指标异常者。
妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
正在参加其它临床药物试验者。
正在参加其它临床药物试验者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
有临床意义的其他实验室指标异常者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：5.445g）	用法用量:口服4粒/次，3次/日
中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：8.1675g）	用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。低剂量组。
中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：10.89g）	用法用量:口服4粒/次，3次/日
中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：16.335g）	用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。
中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：16.335g）	用法用量:口服4粒/次，3次/日
中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：24.502g）	用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:乳可舒胶囊模拟剂	用法用量:口服4粒/次，3次/日
中文通用名:乳可舒胶囊模拟剂	用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主症乳房疼痛疗效与积分	3个月经周期	有效性指标
主症疗效与积分和	3个月经周期	企业选择不公示
主症乳房疼痛疗效与积分	3个月经周期	企业选择不公示
主症疗效与积分和	3个月经周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
综合症候疗效	3个月经周期	企业选择不公示
次症各单项症候疗效	3个月经周期	有效性指标
综合症候疗效	3个月经周期	有效性指标
次症各单项症候疗效	3个月经周期	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
万华		主任医师	13611666266	drwanhua@126.com	上海市卢湾区普安路185号	201203	上海中医药大学附属曙光医院乳腺科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学曙光医院		中国	上海	上海
上海中医药大学曙光医院	万华	中国	上海	上海
天津中医药大学第一附属医院		中国	天津	天津
长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
天津中医药大学第二附属医院		中国	天津	天津
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
长春中医药大学附属医院		中国	吉林	长春
天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2012-04-27
上海中医药大学曙光医院伦理委员会		2012-04-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 192 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 192 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-08-17；

试验终止日期

国内：2013-04-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乳可舒胶囊 ｜已完成