登记号
CTR20230608
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200166
适应症
新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌
试验通俗题目
一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究
试验专业题目
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）
试验方案编号
D926XC00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-05
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩露莹
联系人座机
021-60301988
联系人手机号
联系人Email
iris.han@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编
200085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。
关键次要目的：
（1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。
（2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的总生存期（OS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。
（3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的iDFS，证明Dato-DXd单药治疗相对于ICT的优效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时受试者的年龄须≥18岁
- 组织学证实的浸润性TNBC
- 在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病
- 完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗
- 无局部或远处复发的证据
- 手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶
- 尚未接受全身辅助治疗
- 如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗
- 根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项
- 无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变
排除标准
- IV期（转移性）TNBC
- 具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据
- 根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性
- 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平
- 既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗
- 当前有ILD/非感染性肺炎
- 具有临床意义的角膜疾病
- 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
- 已知存在任何活动性肝病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:浓缩注射液用粉末
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗注射液
|
剂型:输液用浓溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于ICT的数据-DXd） | 从随机化至首次发生疾病复发或死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无远处疾病生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 无浸润性疾病生存期（Dato-DXd单药治疗相对于ICT和Dato-DXd与度伐利尤单抗联合治疗相对于Dato-DXd单药治疗） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 临床结果评估 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200120 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张国强 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌市第三医院 | 王树森 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 陈文艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅医院 | 廖立秋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）） | 徐发良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京肿瘤医院 | 范照青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东大学第二医院 | 林海群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 海南省人民医院 | 陈茹 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Institut Jules Bordet | Michail Ignatiadis | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo | Marcelle Cesca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Rigshospitalet - Oncology | Christina Bjerre | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Brustzentrum Niederrhein im ev. Krankenhaus Bethesda - Johanniter GmbH | Oleg Gluz | 德国 | Monchengladbach | Monchengladbach |
| Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Mafalda Oliveira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Cancerstudieenheten, Centrum for Kliniska Cancerstudier, Tema Cancer | Alexios Matikas | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| Massachusetts General Hospital | Aditya Bardia | 美国 | Boston | Boston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 161 ；
国际: 1075 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-15；
国际：2022-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-30；
国际：2022-12-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
