CTR20200653|聚苯乙烯磺酸镧散 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200653

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李明月

联系人座机

024-23750036

联系人手机号

13002433469

联系人Email

limingyue@nkbp.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-沈阳市浑南区南屏东路18

联系人邮编

110171

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的耐受性；评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中的药效学；评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的药代动力学。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究，能够接受饮食管理，在试验期间统一饮食；
筛选前12周每周进行三次规律血液透析（因特殊原因未保持每周三次透析的周数累计不超过2周），预计试验期间透析方案保持不变；
患者正在接受适当的透析治疗，尿素清除指数（Kt/V）≥1.2（筛选前1个月内所在研究中心的Kt/V值测算结果有效，有多次测算结果则以最近一次测算结果为准）；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁），体重指数（BMI）在18~35 kg/m2范围内（包括临界值）；
终末期肾病高磷血症患者，筛选及入住时测得空腹血磷≥1.78mmol/L，且≤3.23mmol/L。

排除标准

有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
筛选前3个月内失血量＞450mL；
存在活动性结核（TB）临床、影像学或实验室检查证据者；
既往已行肾移植手术者；
有吸毒和/或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
筛选时正在接受任一维生素D或拟钙剂给药方案治疗，且入住后不能维持稳定剂量者（维生素D或拟钙剂治疗方案稳定者除外）；
有吞咽困难或伴有任何影响药物吸收的胃肠道病史，包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘（大便次数＜1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱及胃肠道手术；
患有任何增加消化道出血性风险的疾病，如急性糜烂性胃炎、急性出血性坏死性肠炎或活动性消化道溃疡等；
控制不佳的高血压，静息时测量收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg，最多复查两次确认；
筛选前12个月内急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛住院），或经皮冠状动脉介入，或冠状动脉旁路移植术治疗史；或筛选前12个月内有动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括卒中或短暂性脑缺血发作史）、深静脉血栓及肺栓塞等；
不受控制的严重心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且入组前的12个月未经药物或其他治疗方式控制；
不稳定的严重的消化系统、呼吸系统、精神神经系统、内分泌系统、血液系统、恶性肿瘤等疾病，由研究医生判断不适合参加试验者；
筛选前1月内急性或严重感染病史者；
在给药前14天内服用降磷药物，如碳酸镧、碳酸钙、醋酸钙、氢氧化铝、司维拉姆等；对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等；以及与试验药物存在药物相互作用的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等；含磷酸成分的药物，如磷酸奥司他韦，磷酸西格列汀片等；
在服用研究用药前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
筛选时血红蛋白≤90g/L，白蛋白≤30g/L；
高钙血症，血钙≥2.52mmol/L；低钙血症，血钙≤1.80mmol/L（血钙白蛋白校正：校正血钙值mmol/L=钙测定值mmol/L+0.02×（40g/L-血白蛋白测定值g/L））；
严重甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素（PTH）>1200pg/mL；
女性受试者在筛查期或基线期血妊娠结果阳性者；
艾滋病抗原/抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且加测非梅毒螺旋体血清学试验（例如快速血浆反应试验、甲苯胺红不加热血清试验等）阳性者；
有美国纽约心脏病学会（NYHA）定义III-IV心力衰竭病史，或左室射血分数小于40%；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散	剂型:散剂
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散	剂型:散剂
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散	剂型:散剂
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散	剂型:散剂

对照药

名称	用法
中文通用名:碳酸镧咀嚼片	剂型:片剂
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散安慰剂	剂型:散剂
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散安慰剂	剂型:散剂
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散安慰剂	剂型:散剂
中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散安慰剂	剂型:散剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血磷	D1-D13各剂量组在血液透析日早上给药前0h(早上开始进餐前40min内)、透析结束后5min内采集（D1、D3、D6、D8、D10、D13）；D13给药后48 h±30min（D15）、96 h±30min（D17）采集。	有效性指标
症状、体格检查	筛选期、D3、D6、D10、D13、D17。	安全性指标
生命体征	筛选期、基线（D-2）、每次首次给药2h（D1、D13需加测给药后4h），D13给药后24h（D14）、48h （D15）、72h（D16）、96h（D17）。	安全性指标
12导联心电图	筛选期、基线（D-2）、D1、D3、D6、D10、D13首次给药后2h（D1、D13需加测给药后4h），D13给药后96h（D17）。	安全性指标
临床实验室检查（血常规、凝血常规、尿常规、便常规及潜血*、血生化）	筛选期、基线（D-2）、D3、D6、D10、D13、D17。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24小时尿磷	各剂量组在首次给药前-24 h～0 h（D-1）收集基线尿液样本；以首次给药时间为24h采集时间分界，收集给药日（D1-D13）0～24 h尿液样本（患者有尿液样本时采集）。	有效性指标
血PTH	D1-D13各剂量组在血液透析日早上给药前0h(早上开始进餐前40min内)、透析结束后5min内采集（D1、D3、D6、D8、D10、D13）；D13给药后48 h±30min（D15）、96 h±30min（D17）采集。	有效性指标
血钙	D1-D13各剂量组在血液透析日早上给药前0h(早上开始进餐前40min内)、透析结束后5min内采集（D1、D3、D6、D8、D10、D13）；D13给药后48 h±30min（D15）、96 h±30min（D17）采集。	有效性指标
血镧（药代指标）	各剂量组在-18 h、-12 h，D1给药前0 h，D1给药后1 h、3 h、4 h、5 h、7 h、9 h、11 h、13 h、24 h采集；D8、D10、D13透析日早餐前10min内采集，进行谷浓度检测；D13给药后1 h、3 h、4 h、5 h、7 h、9 h、11 h、13 h、24 h、48 h、72 h、96 h采集。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士	医学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市
浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	张萍、刘健	中国	浙江省	杭州市
安宁市第一人民医院	赵明玄、彭文芳	中国	云南省	昆明市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	陈琳、刘璠娜	中国	广东省	广州市
粤北人民医院	范文茂、黄洁平	中国	广东省	韶关市
齐齐哈尔市第一医院	刘露	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市
东南大学附属中大医院	刘必成、高民	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员	同意	2020-04-09
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-09-17
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-03-18
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-05-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 50 ；

实际入组总例数

国内: 50 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-18；

第一例受试者入组日期

国内：2020-10-21；

试验终止日期

国内：2022-12-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚苯乙烯磺酸镧散 ｜已完成