登记号
CTR20252828
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
口服：用于改变下列疾病的主观和客观症状：胃溃疡、胃炎；含漱：咽炎、扁桃体炎、口腔黏膜炎、急性龈炎、舌炎、口腔创伤。
试验通俗题目
薁磺酸钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
薁磺酸钠片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HY-YHSN-BE-202505
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余小红
联系人座机
0551-63688023
联系人手机号
15256067292
联系人Email
yuxiaohong@huayi-pharma.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-包河工业区上海路11号
联系人邮编
230051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（薁磺酸钠片，规格2mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（薁磺酸钠片，规格2mg，商品名：Azunol，日本新薬株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 女性参与者自筛选前2周（男性参与者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- 参与者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药成份或类似物过敏，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- 有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
- 有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- 筛选前30天内服用过其他与薁磺酸钠有相互作用的药物者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内服用避孕药者；
- 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验且使用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血/成分血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血/成分血者；
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前48h内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者；
- 筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食者；
- 筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 女性参与者正处在哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查、病毒血清学检查、血妊娠检查（女性）、凝血功能检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住生命体征检查结果异常有临床意义者；
- 入住女性参与者血妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 入住药物滥用检查阳性者；
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:薁磺酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:薁磺酸钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、相对生物利用度（F）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-06；
试验终止日期
国内：2025-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
