CTR20231143|HRG2005吸入剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231143

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察健康受试者空腹单、多次经口吸入HRG2005后的药代动力学特征；考察HRG2005不同规格间的PK剂量比例关系；考察健康受试者空腹多次经口吸入HRG2005后的蓄积情况；考察健康受试者单、多次经口吸入HRG2005后的安全性和耐受性；探索HRG2005肺部和胃肠道吸收情况。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照研究者的要求完成研究；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者；
目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
既往或目前患有青光眼者；
既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术，或筛选前3个月内接受过重大手术者；
计划在研究期间进行手术者；
已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
女性受试者为妊娠期或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始直到末次给药后28天内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿遵守避孕要求（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎；
试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者；
首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
受试者酒精呼气结果为阳性者；
吸烟者，或试验期间不能戒烟者；
烟检结果为阳性者；
在试验前6个月内有药物滥用史者；
药物滥用筛查结果为阳性者；
筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、皮质醇、女性血妊娠)、胸片、腹部B超)结果经研究医生判定为异常有临床意义者；
肺功能检查结果显示FEV1实测值/FEV1预计值≤80%，或FVC≤预计值的80%，或经研究医生判定为异常有临床意义者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
有晕针或晕血史者；
吸入给药培训不合格者；
存在吞咽困难者（仅适用第II组受试者）；
其他原因研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRG2005吸入剂	剂型:吸入剂
中文通用名:HRG2005吸入剂	剂型:吸入剂
中文通用名:HRG2005吸入剂	剂型:吸入剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss等	给药前0小时至给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等	签署知情同意书至末次用药后28天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕	药学博士	主任药师	0731-85171383	naloxone@163.com	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2023-04-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 40 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-12；

试验终止日期

国内：2023-09-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRG2005吸入剂 ｜已完成