登记号
CTR20220854
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
门冬胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
门冬胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK、PD比对试验
试验方案编号
CA502-1-202101
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝文静
联系人座机
023-66249678
联系人手机号
18580290719
联系人Email
hwenjing@chenanbio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市巴南区木洞镇龙池路818号
联系人邮编
401338
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
采用葡萄糖钳夹技术评价重庆宸安生物制药有限公司生产的门冬胰岛素注射液（CA502注射液）与丹麦诺和诺德公司生产的门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐®）单次给药在健康成年受试者体内PK和PD特征的相似性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄18-45周岁（包括18和45周岁）的健康受试者，男女不限；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0kg/m2）；
- 根据研究者判定，筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- 糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖<7.8mmol/L】；
- 无糖尿病及肥胖家族史；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
- 有药物滥用史或尿毒品筛查呈阳性者；
- 严重吸烟（每日吸烟5支或以上）者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意在给药前48h及试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
- 筛选前1个月内献过血，或在3个月内献血量或失血量超过400 mL的受试者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者 ；
- 筛选前14天内使用处方药、中草药、非处方药（使用对乙酰氨基酚不超过3天的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）者；
- 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或试验用药品给药前妊娠检查结果阳性者，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 新冠病毒流行期间，咽拭子或鼻拭子新冠病毒核酸检测阳性者（如适用）；
- 经研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F， PD参数：GIRmax，tGIRmax，AUCGIR0-8h，C肽； | 给药后8小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、注射部位反应、低血糖等 | 给药后8小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学硕士 | 主任医师 | 18980601304 | hxyyr@outlook.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 刘辉 | 医学博士 | 医师 | 15680751058 | 674600452@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 刘辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-23 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-20；
试验终止日期
国内：2022-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
