登记号
CTR20191404
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。
试验通俗题目
熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
DFT-2019-01-XZ；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴金伟
联系人座机
18113000836
联系人手机号
联系人Email
76996617@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市彭州市朝阳南路860号
联系人邮编
611930
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹/餐后单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂（250 mg/粒；四川迪菲特药业有限公司）与参比制剂（优思弗®，250 mg/粒，Dr. Falk Pharma GmbH）后非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸（结合和非结合的）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性;评价熊去氧胆酸胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含边界值）的健康男性或女性受试者
- 体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠（仅女性）、12导联心电图，结果显示血压、血象、血电解质、脉搏、12导联心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对熊去氧胆酸胶囊任一组成成分或同类药物过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者
- 有急性胆囊炎、胆管炎疾病史或进行过胆囊切除手术者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者
- 在入住前30天服用了任何改变肝酶活性的药物者
- 在入住前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类
- 筛选前3个月内注射疫苗者
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或尿液尼古丁检测阳性者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或入住前2天服用过含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前4周已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 在入住前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- 在入住前48 h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 在入住前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
用法用量:（1）空腹试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。 （2）餐后试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊，英文名：Ursodeoxycholic Acid Capsules，商品名：优思弗
|
用法用量:（1）空腹试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。 （2）餐后试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正的（i）非结合熊去氧胆酸和（ii）总熊去氧胆酸（结合和非结合的）的Cmax. adj 和AUC0-72. adj ；未校正的（i）非结合熊去氧胆酸和（ii）总熊去氧胆酸（结合和非结合的）的Cmax和AUC0-72 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正的（i）非结合熊去氧胆酸和（ii）总熊去氧胆酸（结合和非结合的）的Tmax, adj、t1/2, adj、λz, adj、Vd/F adj、CL/F adj等；未校正的（i）非结合熊去氧胆酸和（ii）总熊去氧胆酸（结合和非结合的）的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件；生命体征（体温、脉搏、血压）；体格检查；12导联心电图；血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查。 | 入组至受试者出组（包括提前退出或中止） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭志彬，本科 | 副主任医师 | 0371-69972688 | njzyzhn@163.com | 河南省新郑市解放北路126 号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 新郑市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
