登记号
CTR20211055
相关登记号
CTR20200267
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案
试验专业题目
以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
WBD-AXS-ET-01；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0571-88196272
联系人手机号
13735826039
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
317599
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。
2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合下呼吸道感染(急性支气管炎、肺炎)诊断标准
- 患儿必须具备咳痰、咳嗽(日间或夜间咳嗽 VAS 评分>60mm)症状
- 住院患儿
- 6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限
- 给药前 24h 内（包含 24h）未使用止咳祛痰药的患儿
- 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自 愿签署知情同意书
排除标准
- 对试验用药物所含成分及所用器材过敏者
- 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿
- 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿
- 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者
- 入组前一天使用过全身激素的患儿
- 入组前，血白细胞＞18×10^9/L 的患儿
- 合并严重的心、脑血管、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者
- 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
- 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液安慰剂
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽VAS评分-时间的曲线下面积(AUC) | 5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后1h咳嗽VAS评分较基线的变化 | 5天 | 有效性指标 |
| 喉中痰鸣音 | 5天 | 有效性指标 |
| 咳痰难度 | 5天 | 有效性指标 |
| 肺部啰音 | 5天 | 有效性指标 |
| 咳嗽、喉中痰鸣音消失率 | 5天 | 有效性指标 |
| 咳嗽整体改变情况 | 5天 | 有效性指标 |
| 给药后各天咳嗽VAS评分较基线变化 | 5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周薇 | 医学学士 | 副主任医师 | 13011086079 | weiz6553@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常德市第一人民医院 | 唐红艳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 遵义市第一人民医院 | 黄波 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
