CTR20221371|马来酸阿伐曲泊帕片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221371

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张杨

联系人座机

025-84816433

联系人手机号

联系人Email

zhangyang@jemincare.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-溧水经济开发区机场路18号

联系人邮编

210008

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量空腹及餐后给药试验设计评价南京恒生制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）与AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：Doptelet®/苏可欣®，规格：20 mg）在中国健康人群空腹及餐后口服的生物等效性，为南京恒生制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片与AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片临床疗效的一致性提供证据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康志愿者，男女兼可。
男性志愿者体重不小于50.0 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者。
三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者。
有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
使用研究药物前4周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者。
使用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者。
有药物、食物或其他过敏史者。
不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者。
使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
使用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）。
使用研究药物前30天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP3A4和CYP2C9抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4和CYP2C9诱导剂（利福平等）和/或服用P糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）者。
使用研究药物前14天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。
药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
酗酒者或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者。
志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
体格检查、12-导联心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠）、生命体征、腹部B超等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
血小板计数＞300×109/L者。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气检查阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax 、t1/2、AUC_%Extrap、λz	给药后96h	有效性指标
包括生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、实验室检查和不良事件等。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕	药学博士	主任药师	0731-85171436	naloxone@163.com	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2022-05-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 96 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-06；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-10；

试验终止日期

国内：2022-10-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸阿伐曲泊帕片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

马来酸阿伐曲泊帕片｜已完成