登记号
CTR20221893
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片在健康受试者中随机、开放、单周期、平行、单次给药空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
硫酸羟氯喹片在健康受试者中随机、开放、单周期、平行、单次给药空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-QLK-2022-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡青兰
联系人座机
027-59409643
联系人手机号
13476116839
联系人Email
huql@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605
联系人邮编
430034
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以远大医药（中国）有限公司提供的硫酸羟氯喹片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI持证Sanofi-Aventis SA生产的硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®/赛能®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和Sanofi-Aventis SA生产的硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®/赛能®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- （问询）对硫酸羟氯喹片中任何成分（如淀粉、糊精、微晶纤维素等）及4-氨基喹啉化合物过有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者：特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史
- （问询）存在眼睛黄斑疾病、视网膜病、QT间期延长病史者
- （问询）筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者、晕针或晕血史者
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者
- （问询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- （问询）筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者
- （问询）筛选前3个月内使用过毒品
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- （问询）有吞咽困难者
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- （问询）筛选前2周内发生非保护性性行为（女性），或试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环等）者
- （问询）哺乳期女性（限女性）
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC0-∞、AUC_%Extrap | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区将军路街办事处银潭路1号 | 430023 | 武汉市金银潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-13 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 210 ；
实际入组总例数
国内: 210 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-18；
试验终止日期
国内：2022-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
