登记号
CTR20253222
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗非器质性心脏病导致的室性早搏
试验通俗题目
KHN108II期临床试验
试验专业题目
松龄血脉康胶囊治疗非器质性心脏病导致的室性早搏多中心、随机、双盲临床试验
试验方案编号
KHN108-40301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙克宏
联系人座机
028-87510462
联系人手机号
联系人Email
025482@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估松龄血脉康胶囊治疗非器质性心脏病导致的室性早搏的有效性和安全性，并探索合适的疗程。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 符合西医室性早搏诊断标准，室性早搏（PVCs）≥800次/24h，Lown分级在2-4a级；
- 有室性早搏相关临床症状（室性早搏临床症状评价表得分≥2分），病程≥1个月；
- 不存在器质性心脏病，包括冠心病、慢性稳定性心绞痛、心肌梗死成功地实施经皮冠状动脉介人治疗(PCI)后6个月、高血压伴有左心室肥厚（心电图和超声心动图符合对左心室肥厚的诊断标准）、心律失常的右心室心肌病等；
- 年龄18～75周岁（含界值），男女不限；
- 筛选期HAMA评分＜14分；
- 室性早搏的中医辨证为肝阳上亢，心神不宁证；
- 愿意并且能够遵守试验方案中规定的检查和观察。
排除标准
- 具有电复律或非药物治疗明确适应证；
- 病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；
- 具备以下预后不良危险因素：合并心脏离子通道病、非流出道起源室早、短联律间期室早（R-on-T）、持续性室速、室早QRS波时限过宽、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多；
- 伴发恶性室性心律失常，如持续性多形性室速、室扑、室颤，或QT间期延长综合征（QT间期≥500ms），或缓慢性心律失常（＜50次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者，或任何恶性房性心律失常，如房颤、房扑；
- 急性心肌炎病程在3个月以内者，或近12周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛史，或未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）；
- 心功能≥NYHA ⅡI级，射血分数≤0.45；
- 由于先天性心脏病、严重贫血、甲状腺功能亢进症、更年期症候群、洋地黄中毒、电解质紊乱及药物因素等导致快速型心律失常发生者；
- 存在控制不佳的糖尿病（定义为60岁以前患者糖化血红蛋白≥7.0%，60岁后老年患者＞8.5%；或在筛查前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）；
- 合并轻度以上消化系统疾病（包括胃溃疡、十二指肠溃疡、克罗恩病和溃疡性结肠炎、肝硬化失代偿期、胰腺炎等）或合并恶性肿瘤或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者；
- 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5倍ULN或AST＞1.5倍ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2倍ULN）；
- 筛选前5个半衰期内使用过任何治疗室性早搏的药物；
- 筛选前1周内使用过任何治疗室性早搏的中药；
- 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
- 过敏体质或对本药成分过敏者；
- 妊娠中、筛选检查时妊娠检查结果呈阳性、计划在试验期间妊娠或处于哺乳期，以及不同意在试验期间采取适当避孕措施的有妊娠可能性的女性（未处于初潮前期、未接受绝育手术或未绝经）；
- 筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:松龄血脉康胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:松龄血脉康胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、8周室性早搏临床症状消失率 | 第4、8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、8周室性早搏临床症状较基线的变化 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 第4、8周24h动态心电图室性早搏次数较基线的变化 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 第4、8周24h动态心电图室性早搏次数减少率 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 第4、8周24h动态心电图室性早搏次数有效率 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 第4、8周心率变异性（HRV）分析较基线的变化 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 第4、8周中医证候较基线的变化 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 至首次室性早搏临床症状消失的中位时间 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件（含严重不良事件）发生的频率及严重程度 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王景峰 | 博士 | 主任医师 | 020-81332736 | wangjingfeng2017@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路107号 | 510030 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 张玉玲 | 博士 | 主任医师 | 020-81332736 | zzhangyuling@126.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路107号 | 510030 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张玉玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头市中心医院 | 蔡志雄 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陕西省人民医院 | 寿锡凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 殷跃辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省人民医院 | 赖珩莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都市第三人民医院 | 梁茂植 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡晓晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第五医院 | 陈剑 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 王月刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 韩素霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
