登记号
CTR20252680
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐
试验通俗题目
格拉司琼透皮贴片人体生物等效性临床预试验
试验专业题目
格拉司琼透皮贴片在健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床预试验
试验方案编号
YZJ-GLSQ-BE-202502
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王嬿钧
联系人座机
0519-68000106
联系人手机号
15951984108
联系人Email
wyj@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区薛家镇云河西路9号
联系人邮编
213022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究中国健康受试者单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，持证商为Kyowa Kirin Inc）后的体内药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。
次要目的：观察受试制剂格拉司琼透皮贴片和参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®）在健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18和65周岁），男女比例适当。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 健康情况良好，无严重呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统、精神异常等病史。
- 受试者（包括男性受试者）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 对格拉司琼或选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂或任何辅料有过敏史者；对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者。
- 已知给药部位对化妆品或日光过敏者，或不能接受给药结束后10天内对给药部位物理遮光（如衣服遮挡、打伞外出）者。
- 既往有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病。
- 上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或两臂之间的皮肤颜色明显不同，或存在影响药物粘贴、皮肤评价、药物吸收的情况者（如毛发过多、瘢痕组织、纹身、皮肤颜色异常等）。
- 筛选前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明；CYP3A4诱导剂卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）者。
- 筛选前14天内使用过血清素能药物（如，选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs，代表药物包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰等]，血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs，代表药物包括文拉法辛和度洛西汀等]，单胺氧化酶抑制剂[代表药物包括异烟肼、异丙肼、苯异丙肼、苯乙肼、沙芬酰胺、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰和雷沙吉兰等]，米氮平）者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 体格检查、生命体征监测、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者。
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验且接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
- 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者。
- 筛选前30天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者。
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。
- 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者。
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者。
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
- 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后264h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后264h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、皮肤刺激和致敏性结果 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 药学硕士 | 副主任药师 | 020-39195896 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号 | 511447 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
