登记号
CTR20242993
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎。
试验通俗题目
艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ALMD-24-41
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区药谷工业园二期四路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的艾拉莫德片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（参比制剂，商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾拉莫德及其辅料有过敏史者；
- 筛选发现任何有可能影响试验安全性或试验药物体内过程的严重疾病史者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病）；
- 已知有凝血功能障碍者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 患有或既往患有贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病者；
- 既往或现在有肝病者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物或任何与艾拉莫德存在相互作用的药物（如华法林、甲氨蝶呤、非甾体抗炎药等）者；
- 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂）或保健品者；
- 筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料或含罂粟的食物者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 入住酒精呼气检测阳性者；
- 入住药物滥用筛查阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 入住前48h内，食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料或含罂粟的食物者；
- 入住前24h内吸烟量多于5支者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂）或保健品者
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 博士 | 主要研究者 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号 | 410201 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
