登记号
CTR20242889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
试验通俗题目
YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究
试验专业题目
YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究
试验方案编号
YZJ-1139-1-13
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏文宏
联系人座机
021-50713865
联系人手机号
联系人Email
xiawenhong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片对YZJ-1139药代动力学特征的影响；
次要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片与YZJ-1139片合用的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄在18~45岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
排除标准
- 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对YZJ-1139片及试验合用药物及辅料过敏者；
- 片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（包括焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者；
- 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有活动性病理性出血史、颅内出血病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者；
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有药物滥用史者；或筛选时药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者； 或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 给药前24h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 从筛选阶段至入组前突发急性疾病或新增合并用药者；
- 研究者认为受试者因其它原因不适合入选本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YZJ-1139的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等 | 从首次给药到研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、生命体征和体格检查结果 | 从首次给药到研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 副研究员 | 医学博士 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310022 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
