登记号
CTR20130367
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项3期随机双盲安慰剂对照多中心的研究评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性
试验方案编号
M13-606
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康越
联系人座机
021-62631384
联系人手机号
联系人Email
Yue.kang@abbvie.com
联系人邮政地址
中国上海市南京西路288号创兴金融中心17楼
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
该研究的目的是评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据问诊病史，受试者至少有6个月的银屑病临床诊断病史，而且由研究者通过体格检查确诊。
- 根据问诊病史，受试者在筛查和基线访视之前，至少有2个月稳定的斑块型银屑病病史。
- 受试者必须愿意接受合格的研究中心工作人员进行的皮下注射。
- 受试者在基线访视时的银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分必须≥ 10 。
- 年龄 ≥ 18周 岁的男性和女性受试者。
排除标准
- 受试者有脱髓鞘病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。
- 受试者有慢性复发性感染或活动性TB。
- 已知受试者对阿达木单抗或其赋型剂过敏（表3）。
- 可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断。
- 已知受试者有免疫缺陷或免疫受损。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗(修美乐)
|
用法用量:注射液；规格40mg支；皮下注射；用法分两阶段：
A阶段：
第0周的起始剂量为80 mg，第1周至第11周剂量为每两周一次40 mg。
B阶段：
第13周至第23周剂量为每两周一次40 mg。
来自A阶段安慰剂组的受试者在第12周将接受一次80 mg阿达木单抗的盲态注射。
皮下注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射液；规格40mg支；皮下注射；用法分两阶段：
A阶段：
第0周至第11周按照阿达木单抗的给药方案接受匹配的安慰剂。
B阶段：
来自A阶段阿达木单抗组的受试者在第12周将接受一次匹配的安慰剂注射。
皮下注射
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时银屑病面积与严重程度指数相对于基线达到至少75%改善(PASI 75)的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到PASI75应答的受试者比例 | 0周-24周 | 有效性指标 |
| PASI相对于基线的百分比变化 | 0周-24周 | 有效性指标 |
| PGA达到“清除”的受试者比例 | 0周-24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中硕士 | 主任医师 | 010 88325471 | rmzjz@126.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘晓明 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 孙秋宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 涂亚庭 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 王刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 席丽艳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川省医学科学院？四川省人民医院 | 陈金 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 420 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 425 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-31；
试验终止日期
国内：2013-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
